Wirkstoff:
Ofatumumab ist ein vollständig humaner, Anti-CD-20-monoklonaler Antikörper.
Handelsname:
Kesimpta®
Indikation:
RMS, aktive Erkrankung
Ofatumumab ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (RMS) - definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung - zugelassen.
Zulassung:
2021
Wirksamkeitskategorie:
3
Verabreichungsform:
Injektion
Ofatumumab wird monatlich mit einem Injektor-Pen (Sensoready Pen) injiziert. Die erste Injektion sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, danach können sich Patienten Ofatumumab selbst injizieren. Die üblichen Bereiche für die subkutane Injektion sind Bauch, Oberschenkel und die Außenseiten der Oberarme.
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Ofatumumab pro Injektion mit Initialdosen in den Wochen 0, 1 und 2, gefolgt von anschließenden monatlichen Dosen beginnend ab Woche 4.
Wirkweise:
Ofatumumab bindet selektiv an das CD20-Molekül auf B-Zellen, die MS-typische Entzündungen im Zentralen Nervensystem auslösen – vergleichbar mit Ocrelizumab und Rituximab (off-label). Während diese beiden Wirkstoffe jedoch extrazellulär am „Large Loop“ andocken, bindet Ofatumumab zusätzlich am „Small Loop“ und somit näher an der Zellmembran.
Nicht geeignet bei/für:
Allergie gegen den Wirkstoff oder einen Bestandteil des Arzneimittels, schweren aktiven Infekten, Patienten mit aktiver Hepatitis B, Krebs oder geschwächtem Immunsystem sowie in der Schwangerschaft oder Stillzeit und bei Frauen in gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Bei Verdacht auf das Vorliegen einer PML sollte die Behandlung mit Ofatumumab unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen ist.
Alle Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen sollten gemäß Impfplan mindestens vier Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ofatumumab und Impfungen mit inaktivierten Impfstoffen möglichst mindestens zwei Wochen vor der ersten Gabe von Ofatumumab durchgeführt werden.
Nebenwirkungen:
Infektion der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und laufender Nase, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Rötung, Schmerz, Juckreiz und Schwellung an der Injektionsstelle, Injektionsbedingte Reaktionen wie Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost und Müdigkeit (gewöhnlich in den ersten 24 Stunden nach einer Injektion von Ofatumumab, insbesondere nach der ersten Injektion), Harnwegsinfektionen, Herpes im Mundbereich, Abnahme der mittleren Werte für Immunglobulin M (lgM).
Wissenswertes:
Zulassungsstudien Asclepios I und II:
Zwillingsstudien mit identischem Design, flexibler Dauer (bis zu 30 Monate), doppelt verblindet, randomisiert und multizentrisch als Phase-III-Studien angelegt. 1.882 Probanden mit bestätigter schubförmiger Multipler Sklerose nahmen teil. In den Zulassungsstudien wurden sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit einer unter die Haut injizierten Verabreichung von Ofatumumab in einer Monatsdosis von 20 mg mit der täglichen oralen Verabreichung von Teriflunomid (Handelsname: Aubagio®) in einer Tagesdosis von 14 mg verglichen. Ofatumumab zeigte im Vergleich zu Teriflunomid:
- eine signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate um 50,5 Prozent bzw. 58,5 Prozent.
- eine Senkung des Risikos für eine nach drei Monaten bestätigte Behinderungsprogression (Confirmed Disability Progression, CDP) um 34,4 Prozent und für eine nach sechs Monaten bestätigte Behinderungsprogression um 32,5 Prozent.
- eine signifikante Reduktion der Anzahl an Gd-anreichernden T1-Läsionen um 95,9 Prozent und der Rate neuer oder sich vergrößernder T2-Läsionen um 83,5 Prozent (die Werte bedeuten mittlere Reduktionen für die kombinierten Studien).
Die Zulassung von Ofatumumab durch die FDA (Food and Drug Adminstration) in den USA vom August 2020 bezieht sich ausdrücklich auf das isolierte Syndrom, den schubförmig-remittierenden Verlauf sowie aktive sekundär progrediente Verläufe (sekundär progredient mit aufgelagerten Schüben) bei Erwachsenen.
Letzte Änderung: 10.12.2021