Wirkstoff:
Fumarsäure ist der Trivialname einer in der Natur vorkommenden organisch-chemischen Substanz. Fumarsäure kommt in größeren Mengen in verschiedenen Pflanzen, Pilzen und Flechten vor. Ihren Namen erhielt sie vom Gewöhnlichen Erdrauch (Fumaria officinalis), der größere Mengen der Säure enthält. Dimethylfumarat (DMF) ist ein neue chemische Verbindung, ein sogenannter Ester, der Fumarsäure.
Handelsname:
Tecfidera®
Zulassung:
2014
Wirksamkeitskategorie:
1
Verabreichungsform:
Hartkapsel, oral
Patienten nehmen DMF zweimal täglich als Hartkapsel mit 240 mg Wirkstoff ein.
Wirkweise:
DMF bewirkt eine Umprogrammierung verschiedener Immunzellen und wirkt somit immunmodulatorisch. Darüber hinaus entgiftet es schädigende freie Radikale und Stickoxide und regt schützende Stoffwechselwege in den Zellen an. Wie bei einer „Firewall“ werden so die Nervenzellen vor diesen entzündlichen Botenstoffen geschützt. Im Gegensatz zu vergleichbaren Wirkstoffen ist DMF bei hoher Wirksamkeit besonders sicher. DMF reduziert die jährliche Schubrate sowie das Fortschreiten des Behinderungsgrades.
Nicht geeignet bei/für:
Personen unter 18 Jahren, Schwangerschaft, Stillzeit, Überempfindlichkeit/Allergie gegen den Wirkstoff, schweren Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, schweren Leberfunktions- und Nierenerkrankungen, chronischen Infektionskrankheiten (HIV, Hepatitis B und C)
Nebenwirkungen:
Hitzegefühl („Flush“), Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Durchfall, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch, Abdominalschmerz), Proteinurie (Eiweiß im Urin), vermehrte Varizella Zoster-Infektionen (Windpocken, Gürtelrose), Reduktion der Lymphozytenzahl, einzelne Fälle von PML. Regelmäßige Laborkontrollen sind zwingend notwendig, um die Therapie aus Sicherheitsgründen ggf. auszusetzen oder abzubrechen.
Wissenswertes:
Leiter der Zulassungsstudien zu DMF (CONFIRM, DEFINE) waren Prof. Dr. med. Ralf Gold, Vorsitzender des Ärztlichen Beirats des DMSG-Bundesverbandes und Dr. Robert Fox. Im Anschluss an die beiden Zulassungsstudien wurden ca. 1.700 Patienten in der langfristig angelegten unverblindeten Fortsetzungsstudie ENDORSE bis zu 10 Jahren weiter beobachtet.
Mit dem Ziel, die MagenDarm-Verträglichkeit der Therapie mit Fumarsäure zu verbessern, wurde Diroximel Fumarat (DRF) entwickelt und in den USA im Oktober 2019 als Vumerity® zur Behandlung von Erwachsenen mit schubförmiger MS zugelassen. In Europa hat die EMA Ende 2021 die Zulassung für das Präparat erteilt.
Letzte Änderung: 02.05.2022