Entwicklung eines neuen Medikaments
Die Entwicklung neuartiger Medikamente ist sehr aufwändig und langwierig: Im Durchschnitt vergehen 12 Jahre, bis ein neuer Wirkstoff die vielen Schritte von der Erforschung über klinische Studien bis hin zur Zulassung durchlaufen hat.
Unterteilt wird die Entwicklung in zwei verschiedene Phasen:
- präklinische (vorklinische) Entwicklung: Sie reicht von der Idee bis zur Prüfung an Zellkulturen und Tieren.
- klinische Entwicklung: Sie beinhaltet die Prüfung am Menschen. Besonders aufwändig und wichtig sind hier die Phase-III-Studien (Zulassungsstudien).
1. Präklinische Entwicklung
Medizinischen Bedarf erkennen
Zu Beginn steht die Frage, für welche Erkrankung ein Medikament entwickelt werden soll, zum Beispiel für Krankheiten, die bisher nicht gut behandelbar sind.
Suche nach Angriffspunkten
Forschende suchen Angriffspunkte im Körper (Targets), an denen ein Wirkstoff ansetzen könnte, um das Krankheitsgeschehen zu beeinflussen.
Entwicklung eines Wirkstoffes
Forschende suchen und entwickeln geeignete Wirkstoffe, die an den Angriffspunkt binden können.
Prüfung auf Wirksamkeit und Verträglichkeit
Der neu entwickelte Wirkstoff wird zunächst in Zellkulturen und an Tieren auf seine Wirksamkeit und Verträglichkeit getestet.
2. Klinische Entwicklung
Phase I: Studien mit Gesunden
Der Wirkstoff wird an ca. 10 bis 100 gesunden Freiwilligen erprobt. Hier geht man der Frage nach, wie der Wirkstoff vom Körper aufgenommen, verteilt, ausgeschieden und vertragen wird.
Anschließend wird eine geeignete Darreichungsform entwickelt (z. B. eine Tablette oder eine Injektionslösung).
Phase II: Studien mit wenigen Kranken
In dieser Phase wird der Wirkstoff an mehreren 100 Kranken mit unkompliziertem Verlauf geprüft. Die Teilnehmer enthalten entweder das neue Medikament oder eine Vergleichstherapie (z. B. das bisherige Standardpräparat oder ein Placebo). Untersucht werden die Wirksamkeit, die Verträglichkeit und die optimale Dosierung.
Phase III: Studien mit vielen Kranken
Der Wirkstoff wird ähnlich wie in Phase II geprüft, allerdings an mehreren 100 bis 1.000 Kranken und allen Verlaufsformen. Aufgrund der großen Teilnehmerzahl sind auch weniger häufige Neben- und Wechselwirkungen erkennbar.
Zulassungsprozess
Die Ergebnisse aller Studien werden von der Zulassungsbehörde geprüft. Wenn die Prüfung positiv ausfällt, kann das Medikament zugelassen und auf den Markt gebracht werden.
Anwendung und Beobachtung
Das Medikament wird in der medizinischen Versorgung eingesetzt und weiterhin von Ärzten, Behörden und Herstellern überwacht. So können auch sehr seltene Nebenwirkungen, die nur bei einem von 10.000 Patienten auftreten, erkannt werden.
Phase IV: Studien nach Zulassung
Das zugelassene Medikament wird weiter erforscht, um zum Beispiel zu erkennen, ob es auch für bestimmte Altersgruppen oder bei Begleiterkrankungen geeignet ist.
Weiterführende Information und wichtige Kriterien bei der Medikamentenentwicklung gibt es hier.
Entwicklung von Nachahmerpräparaten
Neu entwickelte Medikamente haben in aller Regel einen Patentschutz. Der Schutz ist auf maximal 20 Jahre begrenzt und beginnt häufig bereits im frühen Entwicklungsprozess. Nach Ablauf des Patentschutzes dürfen andere Unternehmen Nachahmerpräparate entwickeln und verkaufen.
Bei der Entwicklung von Generika müssen nur klinische Studien zur Bioäquivalenz durchgeführt werden.
Bei Biosimilars dagegen sind umfangreiche klinische Studien, insbesondere Phase-III-Studien, im Vergleich zum Original erforderlich.
