Biosimilars – einfach erklärt

Das erste Biosimilar kam 2006 auf den europäischen Markt. Mittlerweile sind über 70 Biosimilars verfügbar und die Erfahrungen damit sind durchweg gut. Wichtige Anwendungsgebiete sind unter anderem Rheuma, Schuppenflechte (Psoriasis), Krebserkrankungen und Diabetes. Auch für die MS-Therapie stehen einige Biosimilars in den Startlöchern und dürften bald verfügbar sein.

Was sind Biosimilars?

Biosimilars sind Nachahmerpräparate von biologischen Wirkstoffen, den so genannten Biologika. Die Originalpräparate verlieren nach maximal 20 Jahren ihren Patentschutz und dürfen dann auch von anderen Herstellern produziert werden.

Da Biologika in lebenden Zellen (biotechnologisch) entstehen, ist keine identische Kopie des Wirkstoffes möglich. Biosimilars und Originalpräparate können daher nur möglichst ähnlich (similar), aber nicht vollständig gleich sein.

Wie unterscheiden sich Biosimilars vom Original und was ist gleich?

Biologische Arzneimittel sind meist Eiweißstoffe (Proteine) und haben einen komplizierten Aufbau. Sie werden in lebenden Zellen produziert, entsprechend aufwändig und komplex ist ihre Herstellung. Natürliche Schwankungen sind daher ganz normal und auch erlaubt, solange sie keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit haben.

Für Biosimilars heißt das: Ihre Wirkstoffe unterscheiden sich immer minimal von denen ihrer Originalpräparate und können nie identisch sein. Während das Grundgerüst der Eiweißstoffe (Abfolge der Aminosäuren) immer gleich ist, können zum Beispiel die angehängten Zuckerketten anders sein. Diese kleinen Abweichungen, Fachleute sprechen auch von „Mikroheterogenität“, haben allerdings keine Auswirkung auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit und kommen auch bei den Originalpräparaten vor.

Schon gewusst?

Selbst bei jeder neuen Charge eines Originalbiologikums oder eines Biosimilars sind minimale Unterschiede unvermeidbar und in Grenzen erlaubt.

Weitere Unterschiede können den Namen, die Verpackung und den Preis betreffen. Der Applikationsweg und die Wirkstärke müssen dagegen die gleichen wie beim Original sein.

Seit der Zulassung des ersten Biosimilars im Jahr 2006 wurden die neuen Nachahmer genau beobachtet und umfangreiche Erfahrungen gesammelt. In zahlreichen „Switch-Studien“, also Studien zur Umstellung von einem Originalbiologikum auf ein Biosimilar, haben sich keine Probleme gezeigt. Biosimilars können daher bedenkenlos verordnet werden. Die Umstellung erfolgt immer in Absprache mit Ihrem Arzt und auch danach werden Sie wie bei einer Neueinstellung intensiv überwacht.

Da Biosimilars nicht absolut identisch mit dem Original sind, unterliegen sie aufwändigen Zulassungsverfahren. Neben dem Qualitätsnachweis müssen auch klinische Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit durchgeführt werden. Nur wenn das Biosimilar im direkten Vergleich zum Originalpräparat gleichwertig ist, darf es zugelassen werden. Somit können Sie sich darauf verlassen, dass ein Biosimilar ebenso sicher und wirksam ist wie das Original.

Es gibt verschiedene Gründe, warum Ihnen Ihr Arzt ein Biosimilar empfehlen könnte.
In erster Linie spielen die geringeren Kosten eine Rolle. Da der Entwicklungsaufwand geringer ist und nicht alle klinischen Studien des Originals wiederholt werden müssen, können sie zu einem niedrigeren Preis angeboten werden. Das sorgt für mehr Wettbewerb auf dem Arzneimittelmarkt und entlastet zugleich das Gesundheitssystem. Dadurch können mehr Patienten mit biologischen Arzneimitteln behandelt werden.
Es kann auch sein, dass die Anwendung des Biosimilars Vorteile bietet. Manche Patienten können zum Beispiel mit einem Pen besser als mit einer Fertigspritze umgehen. Andere bevorzugen vielleicht eine seltenere Anwendung, beispielsweise nur einmal anstatt dreimal pro Woche.

Aktuell gibt es noch keine zugelassenen Biosimilars in der MS-Therapie. Da bei vielen Originalpräparaten inzwischen der Patentschutz abgelaufen ist oder bald ausläuft, sind zukünftig Nachahmer zu erwarten.

Fazit

Biosimilars sind die Nachfolgepräparate von biologischen Wirkstoffen mit folgenden Eigenschaften:

  • Sie enthalten einen möglichst ähnlichen, jedoch nicht absolut identischen Wirkstoff wie das Originalpräparat.
  • Sie sind genauso wirksam und sicher wie das Original.
  • Sie sind kostengünstiger bei gleicher Qualität.
  • Name und Verpackung können sich unterscheiden.