Was hat sich 2014 in der MS-Therapie getan?

März: Mit Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) darf der oral einzunehmende Wirkstoff Gabapentin zur Behandlung der Spastik (und schmerzhafter Muskelspasmen) im Rahmen der MS seit dem 28.03.2014 off-label verordnet werden, wenn mit den dafür zugelassenen Substanzen bei angemessener Dosierung und Anwendungsdauer keine ausreichende Linderung erzielt werden konnte oder eine Unverträglichkeit vorliegt (wir berichteten).

April/September: Die neu für MS zugelassenen Wirkstoffe machen eine Anpassung des Stufentherapieschemas zur Behandlung der MS erforderlich. Statt der bisherigen Einteilung in Basis- und Eskalationstherapie unterscheidet das aktuelle Behandlungsschema nach Indikationen (wir berichteten). Das ermöglicht eine größere, dem individuellen Krankheitsverlauf angemessene, Entscheidungsfreiheit bei der Auswahl des jeweiligen Präparats.

Mai: Die Indikation für das Immunsuppressivum Fingolimod (Gilenya®) wurde erweitert: Es steht nun auch Erwachsenen mit einer (hoch-)aktiven und schubförmigremittierend verlaufenden MS (RRMS) zur Verfügung, die vorab mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie behandelt wurden (wir berichteten).

Juni: Laquinimod zur Behandlung der schubförmigremittierenden MS (geplanter Marktname "Nerventra") wurde – nach einer ersten Ablehnung im Januar 2014 – erneut von der EMA abgelehnt (wir berichteten). Bedenken hatte das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) vor allem wegen der starken Nebenwirkungen, die im Mausmodell gehäuft vorkamen: Krebs und Folgen für das ungeborene Baby. Die derzeit laufenden klinischen Studien der oral einzunehmenden immunmodulierenden Substanz werden weitergeführt.

Juli: Ein pegyliertes, d.h. länger wirkendes, Interferon-beta 1a (Plegridy®) ist für die Behandlung der RRMS zugelassen worden (wir berichteten). Es wird alle 14 Tage mittels Fertigspritze oder einem Autoinjector unter die Haut gespritzt. Bei guter Wirksamkeit hinsichtlich Schubratenreduktion und Progressionsverzögerung der Behinderung hat es auch ein den anderen Interferonen vergleichbares Sicherheits- und Nebenwirkungsprofil.

August: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt in Übereinstimmung mit der EMA vor möglichen Gefahren einer Therapie mit Beta-Interferonen (wir berichteten). Sie könnten das Risiko für schwere Nierenschäden erhöhen. Aus Sicht des Ärztlichen Beirats der DMSG ergibt sich trotz dieser Meldungen keine Änderung der Nutzen-Risiko-Bewertung von Interferon-beta-Präparaten. Allerdings sind regelmäßige, d.h. mindestens halbjährliche Verlaufskontrollen einschließlich Blut und Urinuntersuchungen anzuraten, wie sie auch bei anderen immunmodulatorischen Medikamenten sinnvoll sind, insbesondere bei unklarem Fieber, neu aufgetretenem Bluthochdruck oder (verstärkten) Ödemen.

September: Erste Ergebnisse aus Phase-3-Studie vorgestellt (wir berichteten). Bei DAC HYP handelt es sich um eine konzentrierte (High-Yield) Formulierung von Daclizumab, die auf den Immunangriff bei MS zielt. 45% Reduktion der jährlichen Schubrate in der DAC HYP-Gruppe, 54% Reduktion der Krankheitsaktivität laut Bildgebung. Reduktion in der Behinderungsprogression nicht offensichtlich. Nebenwirkungen: schwerwiegende Infektionen, Hautirritationen und Leberwertveränderungen in der DAC HYP-Gruppe erhöht. Geplanter Antrag auf Marktzulassung 2015.

Oktober: Nach dem Todesfall einer MS-Patientin in Folge einer Progressiven Multifokalen Leukencephalopathie (PML) fordern das Krankheitsbezogene Kompetenznetz Multiple Sklerose (KKNMS) und der Ärztliche Beirat des DMSG-Bundesverbandes engmaschigere Blutbildkontrollen (wir berichteten). Demnach soll im ersten Jahr der Therapie mit Dimethylfumarat (Tecfidera®) alle 6-8 Wochen das Differentialblutbild kontrolliert werden. Nach einem Jahr dauerhafter Therapie im Normalbereich können die Kontrollintervalle auf 3-6 Monate gestreckt werden. Auch die Nieren- und Leberwerte müssen regelmäßig kontrolliert werden.

• Weitere Forschungs-Entwicklungen gibt es auch im aktualisierten Onlinetool "MS erforschen" auf www.amsel.de/ms-erfoschen zu entdecken.

Quelle: AMSEL-Nachrichtenmagazin Together, Ausgabe 04/2014