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Rote-Hand-Brief zu Tecfidera (Wirkstoff: Dimethylfumarat)

Der tödliche Fall einer PML-Infektion unter Tecfidera veranlasste den Hersteller des Multiple-Sklerose-Mittels nun, eine Warnung zu verschicken.

Im Oktober 2014 war eine deutsche Patientin an den Folgen einer PML (progressive multifokale Leukenzephalopathie) gestorben (wir hatten berichtet). Dies war der erste unter Tecfidera bekannt gewordene PML-Fall. Er veranlasste das KKNMS (Krankheitskompetenznetz Multiple Sklerose), engmaschigere Blutkontrollen zu empfehlen: alle 6-8 Wochen. Der Hersteller von Tecfidera (Dimethylfumarat, auch Fumarsäure genannt) empfiehlt in seinem Rote-Hand-Brief von Dezember 2014 nun:

"Patienten, die mit Tecfidera® behandelt werden, sollen sorgfältig überwacht werden, und ein großes Blutbild, einschließlich der Lymphozytenzahl, soll regelmäßig und wenn klinisch indiziert, in engen Zeitabständen bestimmt werden."

Die Patientin war im Rahmen einer Studie 4,5 Jahre lang mit Tecfidera behandelt worden. Sie litt unter einer als klinisch nicht bedeutsam eingestuften schweren und lang anhaltenden Lymphopenie, einer der seltenen aber möglichen Nebenwirkungen der Therapie mit Dimethylfumarat. Bei einer Lymphopenie ist die Anzahl immunkompetenter Zellen im Blut vermindert und dadurch das Risiko von Infektionen deutlich erhöht. PML wiederum ist eine potenziell tödliche Infektion des Gehirns, deren Symptome anfangs jedoch den Symptomen eines Multiple-Sklerose-Schubes ähneln können (etwa eingeschränkte Motorik und Kognition) und die daher nicht leicht erkannt werden kann.

Quelle: Rote-Hand-Brief von Biogen-Idec, 03.12.2014

Redaktion: AMSEL e.V., 05.12.2014