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Sicherheitshinweise zur Behandlung der Multiplen Sklerose mit Beta-Interferonen

Die langjährige Behandlung mit Interferon beta kann bei MS das Risiko für schwere Nierenschäden erhöhen.

Laut gemeinsamer Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kann es während der Behandlung der Multiplen Sklerose mit Interferon beta-Arzneimitteln zu thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) und nephrotischem Syndrom kommen. Beide können mehrere Wochen bis mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta auftreten. Behandelnde Ärzte sollen bei MS-Erkrankten, die mit Interferon beta therapiert werden, deshalb verstärk auf Anzeichen für Nierenerkrankungen achten und sie sofort behandeln.

Interferon beta wird seit den 90er Jahren zur Behandlung der MS eingesetzt. Meldungen zu TMA, darunter auch Todesfälle, und nephrotischem Syndrom, die in Verbindung mit der Anwendung von Interferon beta bei der MS-Therapie beim BfArM eingegangen waren, waren Auslöser für die Sicherheitshinweise. Die Behörde kam zu dem Schluss, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Interferon beta-Präparaten und TMA sowie nephrotischem Syndrom nicht ausgeschlossen werden kann.

Durch die verschiedenen Medikamente (zur Zeit fünf Präparate) könnte sich eine TMA entwickeln, bei der es unter anderem zu eingeschränkter Nierenfunktion und Bluthochdruck kommen kann. Das nephrotische Syndrom ist eine unspezifische Nierenerkrankung, die u.a. durch eingeschränkte Nierenfunktion und Ödeme gekennzeichnet ist. Das BfArM hat die Hersteller von Interferon beta-Präparaten angewiesen, entsprechende Warnhinweise in die Fachinformationen aufzunehmen.

  • Information des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Wird eine TMA oder ein nephrotisches Syndrom bei MS-Patienten mit Interferon beta-Behandlung diagnostiziert, ist eine sofortige Behandlung erforderlich. Außerdem wird dann ein sofortiges Absetzen von Interferon beta empfohlen.

Nach Einschätzung des Ärztlichen Beirats der DMSG, Bundesverband e.V. und des Krankheitsbezogenen Kompetenznetzes Multiple Sklerose ergibt sich trotz der Meldungen keine Änderung der Nutzen-Risiko-
Bewertung von Interferon-beta-Präparaten. Die aktuelle Information des BfArM allein gebe keinen Anlass, eine Interferon-Therapie abzubrechen. Allerdings seien regelmäßige, d. h. mindestens halbjährliche Verlaufskontrollen einschließlich Blut- und Urinuntersuchungen anzuraten, wie sie auch bei anderen immunmodulatorischen Medikamenten sinnvoll sind, insbesondere bei unklarem Fieber, neu aufgetretenem Bluthochdruck oder (verstärkten) Ödemen.

Quelle: Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, 19.08.14

Redaktion: AMSEL e.V., 26.08.2014