2012 wurde Fingolimod (Handelsname Gilenya®)für die Behandlung von erwachsenen MS-Erkrankten mit hoch aktiver, schubförmiger MS, die nicht auf Interferon-beta ansprechen, sowie für die Behandlung einer rasch fortschreitenden MS zugelassen. Im Mai 2014 hat die Europäische Kommission die Indikation erweitert. Fingolimod kann nun auch an jene Patienten verabreicht werden, deren Erkrankung nach wenigstens einer Behandlung mit einem anderen Medikament trotzdem noch stark voranschreitet.
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte im Rahmen der gesetzlich vorgeschriebenen frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) geprüft, inwieweit es für den Einsatz von Fingolimod im neuen Anwendungsgebiet im Vergleich mit einer zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen gibt. Dafür sah es keinen Beleg. Für die Verordnung des Präparats hat diese Einschätzung des IQWIG keine Relevanz.
Was ist eine zweckmäßige Vergleichstherapie ?
Seit Anfang des Jahres 2011 durchlaufen in Deutschland die meisten Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen eine Bewertung des sogenannten Zusatznutzens. Vom Ergebnis dieser frühen Nutzenbewertung hängt später der Preis des neuen Arzneimittels ab, der zunächst frei vom Hersteller festgelegt wird. In der Bewertung wird geprüft, ob das Arzneimittel patientenrelevante Vorteile hat gegenüber einer bereits verfügbaren Behandlung, der sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Das können andere Arzneimittel sein. In einem Fall wurden bisher für ein Präparat gegen Spastik aber auch physiotherapeutische Maßnahmen als zweckmäßige Vergleichstherapie herangezogen. Welche Vergleichstherapie "zweckmäßig" ist, wird vorab vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA ) festgelegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entscheidet nun in kommenden Beratungen, ob er die Einschätzung des IQWiG mittragen kann. Eine Entscheidung wird für Mitte Dezember 2014 erwartet.
Fingolimod - Wirkweise und Indikation
- als Textversion
- multimedial mit Wirkstoffanimation
Quelle: Pressemitteilung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, 1.10.2014
Redaktion: AMSEL e.V., 24.11.2014