In zwei Phase-III-Studien zeigte sich Alemtuzumab dem subkutan zu spritzenden Interferon beta-1a (Rebif) überlegen, sowohl klinisch wie bildlich und auch in der Reduktion der Schubrate. Das macht Hersteller und Vertrieb hoffen, dass der monoklonale Antikörper zur Therapie des schubförmigen MS-Verlaufs zugelassen werden wird.
Im Unterschied zu Tysabri (Wirkstoffname: Natalizumab), gibt es bei Alemtuzumab keine vier-wöchentliche sondern nur eine jährliche Infusionsreihe (im ersten Jahr an fünf aufeinander folgenden Tagen, im zweiten an drei Tagen). Das Mittel ist bereits als Monotherapie zur Behandlung von Blutkrebs zugelassen.
Nebenwirkungen wie Infusionsreaktionen an der Einstichstelle und Infekte seien meist mild bis moderat ausgefallen. Autoimmunreaktionen seien durch ein Monitoringprogramm frühzeitig erkannt und behandelt worden, heißt es in der Meldung von Medical News Today.
Nach den ersten Studien mit Patienten im Frühstadium der Multiplen Sklerose waren folgende Nebenwirkungen und sogar ein Todesfall aufgezählt worden: infusionsbedingte Nebenwirkungen, darunter vor allem Kopfschmerzen, Ausschlag, Fieber, Übelkeit, Wallungen, Nesselsucht und Schüttelfrost. Außerdem kam es zu Infektionen vor allem der Atemwege und des Blasentraktes sowie Mundherpes. Die Infektionen seien vorwiegend mild bis moderat gewesen und es kam in dieser Studie zu keinen lebensbedrohlichen Infektionen. Weniger als 20 % hätten in den 2 Jahren eine Schilddrüsenerkrankung erlitten (in Phase II waren das noch ca. ein Viertel) - Prof. Flachenecker wies bereits 2008 auf den Umstand hin, dass dieser monoklonale Antikörper offensichtlich andere Autoimmunkrankheiten induzieren kann. Weniger als 1 % erlitten eine Thrombozytopenie - eine Senkung der Blutplättchen, was zu Blutungen führen kann und in der Phase-II-Studie sogar zu einem Todesfall geführt hatte.
Das Nebenwirkungsprofil könnte dazu führen, dass Alemtuzumab nur für einen beschränkten Patientenkreis zugelassen wird. In den USA wurde zeitgleich mit dem europäischen Zulassungsantrag ein Antrag auf "supplemental Biologics" gestellt.
Quelle: Medical News Today, 14.06.2012
Redaktion: AMSEL e.V., 18.06.2012