Erste Phase-III-Ergebnisse zu Alemtuzumab

Sanofi und Genzyme haben am 11. Juli 2011 erste Daten aus der Studie mit dem Namen "CARE-MS I" bekannt gegeben. Dabei handelt es sich um eine klinische multizentrische randomisierte und auswerterverblindete Vergleichsstudie. 581 MS-Patienten mit schubförmigem Verlauf in ihrer Frühphase ohne vorherige MS-Therapie waren in diese Studie eingeschlossen. Ein Teil erhielt Interferon beta-1a (Rebif), der andere Alemtuzumab (geplanter Name "Lemtrada").

Der erste Endpunkt wurde den Firmen zufolge erreicht: Gegenüber Interferon beta-1a hatte Alemtuzumab nach 2 Jahren Studiendauer die Schubrate um 55 % reduziert. Im zweiten Endpunkt - Zunahme der Behinderungen - erreichte CARE-MS I keinen signifikanten Unterschied zwischen dem Interferon und dem monoklonalen Antikörper. Möglicherweise hängt dies mit dem ohnehin in dieser Frühgruppe sehr geringen Anstieg an Behinderung zusammen, so die Firmen.

Gespannt sein darf man auf die Daten von "CARE-MS II". Die Ergebnisse werden im vierten Quartal 2011 bekannt gegeben. Hier setzen sich die Studienteilnehmer vor allem aus Patienten zusammen, bei denen andere MS-Therapien bislang keine ausreichende Wirkung gezeigt haben, also vermutlich ältere Patienten mit einer längeren Krankheitsgeschichte und stärkerer Behinderungszunahme als in der ersten Studie.

Auch zu den beobachteten Nebenwirkungen äußern sich die Firmen: infusionsbedingte Nebenwirkungen, darunter vor allem Kopfschmerzen, Ausschlag, Fieber, Übelkeit, Wallungen, Nesselsucht und Schüttelfrost. Außerdem kam es zu Infektionen vor allem der Atemwege und des Blasentraktes sowie Mundherpes. Die Infektionen seien vorwiegend mild bis moderat gewesen und es kam in dieser Studie zu keinen lebensbedrohlichen Infektionen. Weniger als 20 % hätten in den 2 Jahren eine Schilddrüsenerkrankung erlitten (in Phase II waren das noch ca. ein Viertel). Weniger als 1 % erlitten eine Thrombozytopenie - eine Senkung der Blutplättchen, was zu Blutungen führen kann und in der Phase-II-Studie sogar zu einem Todesfall geführt hatte (wir haben berichtet).

Das Nebenwirkungsprofil könnte auf einen beschränkten Einsatz bei eher aggressiven Formen der MS schließen lassen, wie PD Dr. Peter Flachenecker nach den Ergebnissen aus Phase II angemerkt hatte. Alemtuzumab ist bereits als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit einer chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) zugelassen. Im Fall der Multiplen Sklerose wird es ein mal im Jahr per Infusion gegeben.

Quelle: Medical News Today, 11.07.2011