Polyethylenglycol (PEG) - dieser Zusatzstoff macht es möglich: Beim drch das PEG angereicherte Interferon beta-1a wird die Halbwertszeit im Körper verlängert und das Mittel zur Behandlung der schubförmig verlaufenden MS muss nur noch 14-tägig subkutan injiziert werden. AMSEL.DE hatte berichtet: "Interferon nur alle 2 Wochen spritzen".
Weniger oft spritzen
Neue Daten der ADVANCE-Studie zeigen einen deutlichen Vorteil gegenüber Placebo und einer 4-wöchigen Injektion des Wirkstoffes PEG-Interferon bei schubförmiger Multipler Sklerose. PD Dr. Oliver Neuhaus berichtete im jüngsten AMSEL-Expertenchat, PEG-Interferon werde vielleicht noch 2014 zugelassen. Für manchen Betroffenen stellt es dann eine Alternative zu herkömmlichem Interferon und anderen Mitteln wie Dimethylfumarat oder Teriflunomid dar. Es ist zwar nicht oral einzunehmen, dafür jedoch nur alle 2 Wochen zu spritzen.
Insgesamt sind über 1.500 Patienten in die Phase-III-Studie eingebunden (RRMS, EDSS kleiner / gleich 5, 18-65 Jahre alt), 1.332 haben die ersten 48 Wochen durchgehalten. Doppelt-blind sind sie je einem von 3 Armen zugeteilt: Placebo, subkutanes PEG-Interferon beta-1a 125 μg alle 2 Wochen oder subkutanes PEG-Interferon beta-1a 125 μg alle 4 Wochen. Die Studie dauert 2 Jahre. 183 Zentren in 26 Ländern sind beteiligt.
Primärer Endpunkt der Studie ist die jährliche Schubrate nach 48 Wochen, sekundäre Endpunkte sind die neue oder vergrößerte T2-gewichtete Läsionen, der Anteil der Patienten, der einen Schub erlitt und der Anteil, der einen Behinderungszuwachs nach 48 Wochen hatte. Geprüft wurden die Daten folgendermaßen:
- Regelmäßige MRTs beim Screening, zu Beginn der Behandlung, dazwischen alle 12 Wochen oder bei Bedarf im Falle eines Schubes sowie am Ende
- die Erhebung der EDSS-Daten
- andere standardisierte neurologische Tests
Als tertiäre Studienziele galten unter anderen weitere Läsionen (aktive wie nicht aktive), das Volumen dieser Läsionen und Hirnatrophie.
Die ersten 48 Wochen der Studie sind ausgewertet und ergaben eine deutliche reduzierte Schubrate bei den Patienten in der Wirkstoffgruppen. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Einstichstelle, grippe-ähnliche Erkrankungen und Kopfschmerzen. 76 (15%) der Patienten mit Placebo, 55 (11%) mit der 2-Wochendosierung, und 71 (14%) mit der 4-wöchigen Anwendung berichteten über ernsthafte Nebenwirkungen: Schübe, Lungenentzündung und Blasenentzündungen waren darunter die häufigsten.
Die Studie ist bei www.ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT00906399 registriert.
Quelle: PubMed /Lancet Neurology: Pegylated interferon beta-1a for relapsing-remitting multiple sclerosis (ADVANCE): a randomised, phase 3, double-blind study. 30.04.2014.
Redaktion: AMSEL e.V., 14.05.2014