Als erstes Prüfmedikament zeigte Ocrelizumab Wirkung bei Menschen mit primär progredienter multipler Sklerose in einer großen Phase-III-Studie, so der Hersteller. Daher kündigt er an, sowohl für den schubförmigen wie für den progredienten Verlauf der Multiplen Sklerose die Zulassung beantragen zu wollen. Anfang 2016 sollen die Daten aus den OPERA I und OPERA II-Studien sowie der ORATORIO-Studie (hier ging es um den progredienten Verlauf) bei den Zulassungsbehörden FDA (USA) und EMA (Europa) zur Prüfung einzureichen.
Roche gibt in seiner Pressemitteilung positive Resultate der Phase-III-Studie zur Beurteilung des Prüfmedikaments Ocrelizumab bei Menschen mit primär progredienter Multipler Sklerose bekannt. Die Studie (ORATORIO) erreichte dem Hersteller zufolge ihren primären Endpunkt und zeigte, dass die Behandlung mit Ocrelizumab das mit Hilfe der Beurteilungsskala Expanded Disability Status Scale (EDSS) gemessene Fortschreiten der klinischen Behinderung, verglichen mit Placebo, für mindestens 12 Wochen signifikant reduzierte.
Derzeit ist noch kein krankheitsmodifizierendes Mittel für den progredienten (im Englischen progressiv genannten) Verlauf zugelassen. Weltweit wird jedoch intensiv geforscht. Günstige Studienergebnisse waren zuletzt von anti-LINGO-1 und Biotin bekannt geworden. AMSEL.DE berichtete darüber, wie auch zuletzt Anfang Juli 2015 über die Phase-III-Ergebnisse der beiden OPERA-Studien.
Die Studienergebnisse bestätigen dem Hersteller zufolge die Hypothese, dass B-Zellen eine zentrale Rolle in der Biologie der Erkrankung haben. Eine Erstanalyse der ORATORIO-Studie werde auf dem 31. Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) in Barcelona vorgestellt. Außerdem werden auf dem ECTRIMS-Kongress die Phase-III-Resultate der OPERA I und II-Studien bei Menschen mit schubförmiger Multipler Sklerose vorgestellt.
Quelle: Pressemitteilung von Roche, 28.09.2015
Redaktion: AMSEL e.V., 28.09.2015