Daclizumab HYP ist ein monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-2-Rezeptor des Herstellers Biogen. In Studien zeigte er sich sowohl Placebo wie Interferon gegenüber überlegen. Die Patienten erfuhren deutlich weniger Schübe und eine längere NEDA-Zeit - englisch: No Evidence of Disease Activity, also jene Zeitspanne, die ein Patient mit einem Medikament verbringt ohne Zeichen von Krankheitsaktivität (Schub oder Zuwachs und Vergrößerung von Läsionen laut MRT). AMSEL.DE hatte berichtet.
Mit der Zulassung von Daclizumab war bereits zu rechnen. Vermutlich wird die EMA (European Medicines' Agency) der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bald folgen und Daclizumab ebenfalls zulassen.
Monatliche Blutkontrollen
Zumindest die amerikanische Zulassung geht wegen des hohen Nebenwirkungsrisikos mit Einschränkungen und Überwachungsempfehlungen einher. In den USA sollen nur solche Patienten Daclizumab erhalten, bei denen mindestens 2 andere Wirkstoffe nicht oder nicht ausreichend halfen. Die Amerikaner ordnen Daclizumab damit als Zweitlinientherapie ein. Wenn sich die EMA der Meinung der FDA anschließt, könnte das bedeuten, dass Daclizumab in Europa nur zur Behandlung (hoch-) aktiver schubförmiger MS-Verläufe zugelassen wird. Und innerhalb derer eventuell nur als Zweitlinienmittel.
Außerdem sollen die Leberwerte vor der Erstanwendung, vor jeder weiteren Anwendung und noch mindestens ein halbes Jahr nach der letzten Anwendung überprüft werden. Daclizumab HYP kann sich der Patient selbst ein Mal monatlich spritzen. Während der Therapie ist also mindestens eine Blutabnahme monatlich nötig und zwar jeweils so zeitig, dass die Ergebnisse vor der nächsten Injektion vorliegen. Ob das auch für Europa gelten wird, muss sich zeigen.
Die Nebenwirkungen
Leberfunktionseinschränkungen und Immunreaktionen gehören zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die unter Umständen auch tödlich verlaufen können. Dazu kommen Immunreaktionen wie Entzündungen von Magen-Darm, Hautreaktionen und Lymphknotenvergrößerung. Beide Nebenwirkungen erhalten in amerikanischen Beipackzetteln eine "Boxed Warning", werden also hervorgehoben in einem Kasten als unter Umständen schwer verlaufende Nebenwirkung.
Weitere mögliche Nebenwirkungen wie Anaphylaktischer Schock, Angioödem und Depression werden hervorgehoben. Am häufigsten traten im Vergleich zu Interferon (häufiger) milde bis moderate Symptome auf wie Erkältungssymptome, Infektionen der oberen Atemwege, Hautausschlag und Lymphknotenvergrößerung. Nebenwirkungen, auch allgemein als mild eingestufte, sind immer im Kontext des individuellen Patienten zu betrachten.
Therapeutischer Nutzen
Wenngleich hier auch ausführlich auf das Thema Voraussetzungen, Monitoring und Nebenwirkungen eingegangen wurde: Deutsche Wissenschaftler konnten erst kürzlich belegen: Mit Daclizumab als monoklonalem Antikörper gegen den Interleukin-2-Rezeptor gibt es einen vielversprechenden Wirkstoff, der die immunregulatorische Funktion der NK-Zellen stärken kann. AMSEL.DE hatte berichtet.
Definitiv erweitert jedes neu zugelassene Mittel die Therapiemöglichkeiten der Multiplen Sklerose. Daclizumab soll etwa Mitte 2016 in Europa und damit auch in Deutschland zugelassen werden. Es wäre dann das 14. Immunpräparat gegen Multiple Sklerose in Deutschland.
Quelle: Pressemitteilung der FDA, 27.05.2016
Redaktion: AMSEL e.V., 01.06.2016