Opicinumab oder auch Anti-LINGO-1 hat in der Phase 2 SYERGY-Studie (AMSEL.DE hatte berichtet) zur Behandlung schubförmiger Multipler Sklerose den primären wie auch den sekundären Endpunkt nicht erreicht. Bei einer komplexen Dosis-Wirkungsrelation sei aber ein klinischer Nutzen beobachtet worden, so Biogen Inc. in einer Pressemitteilung.
Die Enttäuschung ist nicht zuletzt deshalb groß, weil mit diesem monoklonalen Antikörper eine neuroregenerative Wirkung angestrebt wurde. Nerven grob gesagt "nachträglich" zu reparieren, ist bis heute bei der Multiplen Sklerose nicht möglich. Zugelassene krankheitsmodifizierende Wirkstoffe können die (schubförmige) MS nur eindämmen, hauptsächlich indem sie die Entzündungsaktivität beeinflussen. Könnte man Nervenschäden rückgängig machen, dann wäre ein solcher Wirkstoff auch für Patienten mit (rein) progredienter Verlaufsform der Multiplen Sklerose denkbar. Für diese Verläufe gibt es bislang gar keine krankheitsmodifizierenden Therapien. Im Wesentlichen besteht die Therapie hier aus der Behandlung der Symptome.
Während die RENEW-Studie die Wirkung von Anti-LINGO-1 auf Patienten mit optischer Neuritis maß (aus einer Optikoneuritis entwickelt sich in ca. 50 % der Fälle eine MS; AMSEL.DE hatte über die positiven Ergebnisse dieser Studie berichtet), ist SYERGY eine Phase-2-Studie, in der Anti-LINGO-1 in Kombination mit Interferon bei bestehender Multipler Sklerose getestet wurde (beide im Vergleich zu Placebo). Auch über die SYERGY-Studie hatte AMSEL.DE bereits berichtet.
Genauere Ergebnisse sollen auf der ECTRIMS-Tagung bekanntgegeben werden. In seiner Pressemitteilung äußerte sich das Unternehmen nur dazu, dass weder primärer noch sekundärer Endpunkt der Phase-2-SYERGY-Studie erreicht wurden. Der primäre Endpunkt bestand aus der Verbesserung der Teilnehmer über 3 Monate in mehreren Komponenten: Schritttempo (gemessen im 25-Foot-Walk), Funktion der oberen Extremitäten (9-Hole-Peg-Test), Kognition (beim PASAT-Test muss man alle 3 Sekunden eine neue Zahl zur vorher genannten addieren) und EDSS (hier werden körperliche Funktionen getestet, die in der Summe eine Zahl zwischen 0 und 10 ergeben). Sekundärer Endpunkt waren eine Verzögerung in der Zunahme aus den Komponenten des ersten Endpunktes (also ein langsameres Fortschreiten der Behinderungen in Vergleich zu Placebo) sowie die Sicherheit und die Pkarmacokinetik von Anti-LINGO-1 (wie schnell der Wirkstoff im Körper verfügbar ist und wie schnell er sich wieder abbaut.)
Getestet wurden in dieser Phase-2-Studie 418 Patienten mir schubförmig-remittierender sowie mit sekundaär-progredienter MS mit aufgesetzten Schüben.
Ob diese Studienergebnisse das Aus für Anti-LINGO bedeuten, kann man momentan nicht sagen. Biogen Inc. gab bekannt, es wolle die Ergebnisse weiter analysieren und kündigte Details zu den Ergebnissen für die ECTRIMS-Tagung an.
Quelle: Pressemitteilung der Firma Biogen Inc., 07.06.2016
Redaktion: AMSEL e.V., 09.06.2016