Wie Bayer Healthcare gestern in einer Pressemitteilung berichtete, wird nun unter der Studienbezeichnung CARE-MS1 (Comparison of Alemtuzumab and Rebif Efficacy in Multiple Sclerosis) Alemtuzumab mit Interferon-beta-1a (Rebif®) verglichen. Einbezogen sind Patienten, die bislang noch keine medikamentöse Therapie erhalten haben. Während der zweijährigen Behandlungsphase erhalten die Studienteilnehmer Alemtuzumab in einem einjährigen Abstand, während Rebif dreimal wöchentlich verabreicht wird. Alemtuzumab ist ein gemeinsam von der Genzyme Corporation, USA, und Bayer Schering Pharma entwickeltes Medikament.
In die CARE-MS1-Studie sollen bis zu 525 Patienten an ca. 60 Prüfzentren in Nordamerika, Australien, Lateinamerika und Europa eingeschlossen werden. Der Vergleich von Alemtuzumab mit Rebif wird anhand von zwei primären Studienendpunkten erfolgen: der Zeit bis zum Fortschreiten einer klinisch relevanten Behinderung und der Häufigkeit von eintretenden Schüben pro Jahr. Die Behandlung mit Alemtuzumab erfolgt intravenös an fünf Tagen mit jeweils 12 mg/ Tag, gefolgt von Infusionen an drei Tagen mit ebenfalls 12 mg/ Tag nach zwölf Monaten. Nach Zuweisung des letzten Teilnehmers zu einer der beiden Behandlungsgruppen werden alle Patienten für zwei Jahre hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts beobachtet. Die Behandlungsgruppe mit Alemtuzumab wird für mindestens drei weitere Jahre nach Ihrer Behandlung hinsichtlich der Sicherheitsaspekte untersucht. Eine weitere Phase-III-Studie mit Patienten, bei denen unter den derzeit verfügbaren Therapien weiterhin Schübe aufgetreten sind, soll in Kürze beginnen.
Das Phase-III-Programm folgt dem Abschluss der Behandlungsphase einer Phase-II-Studie (wir haben über Ergebnisse berichtet, die Prof. Hans-Peter Hartung vom Uniklinikum Düsseldorf innerhalb der DGN-Tagung Mitte September 2007 vorgestellt hatte). Die Interimsanalyse der Phase-II-Studie nach zwei Jahren ergab für Patienten unter Alemtuzumab im Vergleich zu Rebif ein statistisch signifikant verringertes Risiko für weitere Krankheitsschübe und für das Fortschreiten einer klinisch relevanten Behinderung. Ergebnisse dieser Studie sollen, so Bayer Healthcare, bei der diesjährigen Jahrestagung des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) im Oktober in Prag vorgestellt werden.
Die Firmen erwarten derzeit, die Erstzulassung von Alemtuzumab zur Behandlung der Multiplen Sklerose 2011 beantragen zu können.
Alemtuzumab ist bisher zugelassen zur Krebstherapie von Leukämiepatienten, um deren Lebenszeit zu verlängern. Wegen einzelner Fälle schwerer Nebenwirkungen, darunter ein Todesfall, waren frühere klinische MS-Untersuchungen zunächst gestoppt worden. Ein Risikomanagementplan liegt inzwischen den Behörden in den USA und in Europa zur Begutachtung vor.
Alemtuzumab gehört zur gleichen Substanzklasse wie Natalizumab, Tysabri® oder auch Rituximab (MabThera), den monoklonalen Antikörper. Sie alle werden derzeit in der MS-Behandlung getestet. Tysabri ist unter bestimmten Voraussetzungen bereits für Multiple Sklerose zugelassen. Die Schubrate und das Voranschreiten der Behinderung können durch die in der MS-Therapie recht neuen Wirkstoffe gebremst werden. Ihr Nebenwirkungsprofil erfordert jedoch sehr grosse Sorgfalt und ausreichende Vorsichtsmaßnahmen. Entsprechende Risikomanagement-Vorschriften sollen die Sicherheit der Anwender gewährleisten. Alemtuzumab ist ein humanisierter, monoklonaler Antikörper, der selektiv an das CD52-Antigen bindet und dadurch das Immunsystem aktiviert, das gezielt die betreffende Zelle zerstört. Es ist der erste und einzige monoklonale Antikörper, der von der U.S.-Amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zur Behandlung der B-CLL zugelassen wurde.
Bayer Schering Pharma und Genzyme entwickeln Alemtuzumab gemeinsam auf dem Gebiet der Onkologie, der Multiplen Sklerose und in anderen Indikationen. Die Bayer Schering Pharma AG besitzt die exklusiven weltweiten Marketing- und Vertriebsrechte für Alemtuzumab.
Redaktion: AMSEL e.V., 27.09.2007