Viele Menschen, ob Patienten, Angehörige oder Mitarbeiter der Pharmazie haben sich gewundert, dass Cladribin in der vorvergangenen Woche abgelehnt wurde, zumal der Wirkstoff in Russland und Australien Zulassungen erhielt.
Nutzen-Risiko-Verhältnis gab Ausschlag
Prof. Dr. med. Ralf Gold, Direktor der Neurologischen Klinik des St. Josef Hospital in Bochum kommentiert dies so, dass die EMA (die europäische Zulassungsbehörde für Arzneimittel) meine, das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei zu schlecht wegen aufgetretener Tumoren unter den behandelten Patienten. Allerdings seien die Entscheidungen der Behörde nicht immer durchschaubar.
Die Merck-Gruppe wird erneut eine Zulassung beantragen und bei diesem zweiten Anlauf stehen die Chancen für ein "Go" laut Prof. Ralf Gold 50:50. Und wie geht es weiter? Der Bochumer Wissenschaftler meint, dass Fingolimod - also der in den USA bereits zugelassene Wirkstoff - einen großen Anteil an der Therapie der schubförmig-remittierenden MS erreichen kann. Auch Fingolimod geht mit teils schweren Nebenwirkungen einher. Außerdem schließt es Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen aus und erfordert wegen der Gefahr von Herzfrequenzfehlern ärztliche Beobachtung über sechs Stunden bei der ersten Einnahme (wir haben berichtet).
Ein Vorteil beider Präparate ist, dass man sie nicht zu spritzen braucht - neben der in bisherigen Studien auch gegenüber Interferonen bzw. Glatirameracetat gezeigten guter Wirksamkeit. Alle bislang in Deutschland für die schubförmige MS zugelassenen Wirkstoffe erfordern mindestens eine Injektion je Woche. Außerdem müssen die Präparate gekühlt werden, was die Betroffenen in ihrer Mobilität zusätzlich einschränkt.
Quelle: Gespräch mit Prof. Dr. med. Ralf Gold
Redaktion: AMSEL e.V., 04.10.2010