Novartis gab gestern bekannt, dass FTY720 / Fingolimod 0,5 mg täglich, von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Erstlinientherapie gegen schubförmige Multiple Sklerose zugelassen wurde. Es kommt dort unter dem Namen Gilenya™ auf den Markt.
Ein bedeutender Schritt
FTY720 zeigte in Studien eine signifikante Reduzierung von Schüben (52 % im ersten Jahr) und Behinderungszunahme bei Menschen mit MS. Studien belegten auch, dass es bisher üblichen Therapieformen, die zudem zu spritzen sind, in seinem Wirkungsgrad überlegen ist.
Die Zulassung des ersten oralen MS-Mittels ist ein bedeutender Schritt in der medizinischen Entwicklung. Dennoch ist zu beachten, dass alle oralen Mittel gegen MS in Studien zwar seltene, aber auch schwerwiegende Nebenwirkungen mit sich brachten. Für FTY720 liegen zudem noch keine Langzeitdaten vor. Man weiß also nicht, was passiert, wenn ein Patient beispielsweise zehn Jahre lang Fingolimod einnimmt - im Gegensatz zu den Interferonen und Glatirameracetat, die teils schon zwei Jahrzehnte lang eingenommen werden. Bislang haben über 2600 Patienten an klinischen Studien mit dem neuen Wirkstoff teilgenommen.
Nebenwirkungen
Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehört die Verlangsamung der Herzfrequenz beziehungsweise unregelmäßiger Herzschlag. Dieses Problem tritt besonders in den ersten sechs Stunden nach der ersten Einnahme auf, weshalb diese nur unter ärztlicher Aufsicht geschehen sollte. Außerdem kann es zu schweren Infektionen führen, Makularödemen (die vom Patienten leicht zu verwechseln sind mit optischen Symptomen im Rahmen einer MS), Atmungs- und Leberproblemen.
Zu den weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Kopfschmerzen, Grippe, Durchfall, Rückenschmerzen, abweichende Leberwerte und Husten.
Quelle: Pressemeldung von Novartis, 22.09.10
Redaktion: AMSEL e.V., 22.09.2010