Novartis hat FTY720 (Fingolimod) in der 0,5 mg Dosierung im Dezember 2009 zur Zulassung bei der Amerikanischen Zulassungsbehörde FDA und der Europäischen Zulassungsbehörde EMA eingereicht (wir haben berichtet). Schon zur Einreichung, so das Unternehmen, wurde der Fast- Track-Status gewährt, der eine beschleunigte Bearbeitung des Zulassungsantrages in den Vereinigten Staaten von Amerika vorsieht.
Die FDA (Zulassungsbehörde in den USA) habe am 22. Februar die Einreichung akzeptiert und ein beschleunigtes Zulassungsverfahren (den sogenannten Priority Review-Status) gewährt. In der Regel wird das Zulassungsverfahren um vier Monate verkürzt. Die Gesamtprüfzeit von FTY720 wird jedoch unter anderem davon abhängen, so das Unternehmen gegenüber der AMSEL-Onlineredaktion, ob die FDA möglicherweise ein therapiebegleitendes Monitoring-Programm für FTY720 evaluieren wird. Novartis strebt eine Zulassung in den USA noch in diesem Jahr an.
Deutschlandzulassung vielleicht Anfang 2011
Nachdem Novartis den Zulassungsantrag für 0,5 mg FTY720 (Fingolimod) im Dezember 2009 zeitgleich mit der FDA bei der EMA eingereicht hat, strebt das Unternehmen eine Zulassung in Deutschland für das erste Quartal 2011 an.
Ob Fingolimod als Basistherapie oder als Eskalation, Mono oder in Kombination zugelassen wird sei eine Entscheidung der Zulassungsbehörden nach Durchsicht aller Unterlagen, so das Unternehmen Novartis abschließend gegenüber der AMSEL-Onlineredaktion.
Quelle: Novartis, 24.02.10
Redaktion: AMSEL e.V., 04.03.2010