Gilenya® (Fingolimod) ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose zugelassen - bei erwachsenen Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit Beta Interferon und bei erwachsenen Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose. Es kam als erstes orales Medikament gegen Multiple Sklerose auf den Markt und ist in Deutschland - seit dem 21.03.2011 - nur als Eskalationstherapie zugelassen.
Der Hersteller Novartis informiert in einem Rote-Hand-Brief über zwei Fälle eines hämophagozytischen Syndroms (HPS) mit Todesfolge bei mit Fingolimod behandelten Patienten. Das HPS ist ein sehr seltenes und potenziell lebensbedrohliches hyperinflammatorisches Syndrom, dass im Zusammenhang mit Infektionen (primär oder durch Reaktivierung von Virusinfektionen, z. B. Epstein-Barr-Virus), malignen Erkrankungen (z. B. Lymphomen), Immundefiziterkrankungen und verschiedenen Autoimmunerkrankungen (z. B. Lupus erythematodes) beschrieben wurde.
Die beiden tödliche Fälle von hämophagozytischem Syndrom ( HPS) wurden bei Patienten gemeldet, die jeweils für die Dauer von 9 bzw. 15 Monaten mit Fingolimod 0,5 mg/Tag behandelt worden waren. Wichtig ist es, die Erkrankung rechtzeitig zu diagnostizieren.
Symptome und Anzeichen, die auf ein HPS hinweisen können, sind:
- Fieber, Asthenie (Schwäche oder Kraftlosigkeit), Hepatosplenomegalie (gleichzeitigen Vergrößerung der Leber und Milz) und Adenopathie (krankhafte Schwellung der Lymohknoten), welche mit schwereren Ausprägungen wie Leberversagen oder Atemnot assoziiert sein können.
- progressive Zytopenie (fortschreitende Zellzahlverminderung im Blut), deutlich erhöhte Ferritin- (Eisen-) Serumspiegel, Hypertriglyceridämie (Fettstoffwechselstörung mit Erhöhung der Triacylglyceride im Blut > 2 mmol/l (180 mg/dl)), Hypofibrinogenämie, Koagulopathie, hepatische Zytolyse (beides (Blutgerinnungsstörungen) und Hyponatriämie (zu niedrigen Natriumspiegel im Blut).
Dies ist der zweite Rote-Hand-Brief zu Fingolimod (Gilenya). Der erste war nach einem Todesfall in den USA herausgegangen. Die Patientin in den USA war weniger als 24 Stunden nach der Ersteinnahme von Fingolimod verstorben.
Fingolimod gegen Multiple Sklerose nur unter Herz-Kreislauf-Überwachung
Experten, zu denen auch der Vorsitzende des Ärztlichen Beirats der AMSEL, Prof. Dr. Peter Flachenecker gehört, empfahlen damals behandelnden Ärzten, Multiple Sklerose Patienten ab sofort vor, während und nach der Neueinstellung auf Fingolimod einer engmaschigen Herz-Kreislauf-Überwachung zu unterziehen. Die tödlichen Nebenwirkungen, die nun auftraten, sind nach längerer Einnahme entstanden.
Quelle: Akdae - Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, 15.11.2013
Redaktion: AMSEL e.V., 19.11.2013