Strengere Überwachung von Herz und Kreislauf bei Ersteinnahme von Fingolimod durch Experten empfohlen

Die Experten, zu denen auch der Vorsitzende des Ärztlichen Beirats der AMSEL, Prof. Dr. Peter Flachenecker gehört, empfehlen behandelnden Ärzten, Multiple Sklerose Patienten ab sofort vor, während und nach der Neueinstellung auf Fingolimod einer engmaschigen Herz-Kreislauf-Überwachung zu unterziehen. Anlass dafür ist der Tod einer Patientin in den USA, die in weniger als 24 Stunden nach der Ersteinnahme von Fingolimod aus bislang unbekannter Ursache verstarb. Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) hat daraufhin einen Reviewprozess eingeleitet, dessen Ergebnisse für März 2012 erwartet werden. Die Herstellerfirma Novartis hat einen sogenannten Rote-Hand-Brief, eine Risikoinformation für Arzneimittel, veröffentlicht.

Bis die abschließenden EMA-Empfehlungen vorliegen, empfehlen der Ärztliche Beirat des DMSG-Bundesverbandes und das KKNMS, bei einer Neueinstellung auf Fingolimod:

• Das Erstellen eines 12-Kanal-EKG und dessen Auswertung durch einen erfahrenen Arzt unmittelbar vor Ersteinnahme von Fingolimod (nicht älter als eine Woche).
• die kontinuierliche EKG-Überwachung während der ersten sechs Stunden nach Verabreichung des Medikaments mit anschließender Auswertung,
• ein erneutes 12-Kanal-EKG nach Ende der sechsstündigen Überwachungsphase und
• zusätzlich die stündliche Kontrolle von Blutdruck und Herzfrequenz.

Zeigt sich nach sechs Stunden eine Verringerung der Herzfrequenz unter 40 Schläge pro Minute bzw. um mehr als 20 Schläge pro Minute unter dem Ausgangswert, müssen Patienten länger überwacht werden. Auch bei anderen Auffälligkeiten des Herz-Kreislauf-Systems muss der Patient so lange kontrolliert werden, bis sich alle Auffälligkeiten zurückgebildet haben.
Wird Fingolimod für mehr als zwei Wochen abgesetzt, gelten die gleichen Maßnahmen wie bei Erstmedikamentation.

Neurologische Praxen, die eine kontinuierliche EKG-Kontrolle logistisch nicht leisten können, sollten ihre MS-Patienten zur Einstellung auf Fingolimod an eine Einrichtung – idealerweise eine neurologische Klinik – mit entsprechenden Überwachungsmöglichkeiten überweisen oder mit einem Kardiologen/Internisten in ihrer Nähe kooperieren.

Bereits in seinem im August 2011 veröffentlichten Qualitätshandbuch zu Fingolimod hat das KKNMS eine EKG-Untersuchung vor Ersteinnahme der Kapsel empfohlen. Alle im Handbuch beschriebenen Empfehlungen sind gemeinsamer Konsens der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN), des Berufsverbands Deutscher Neurologen (BDN) und des Ärztlichen Beirats der Deutschen Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG).

• Stellungnahme des Ärztlichen Beirats von DMSG-Bundesverband und KKNMS
• Aktualisiertes Qualitätshandbuch und Patientenaufklärungsbögen

Quelle: Stellungnahme des Ärztlichen Beirats von DMSG-Bundesverband und KKNMS vom 30.01.12