FDA-Zulassung für Phase III-Studie mit MBP8298

BioMS Medical Corp., ein Entwickler von MS-Medikamenten, gibt bekannt, dass er die klinische Prüferlaubnis der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA für den Start einer pivotalen, klinischen Phase III-Studie erhalten hat. Die Untersuchung gilt der Verwendung von MBP8298 als Behandlung für Patienten mit sekundär progredienter MS. Für die Behandlung der sekundär-progredienten Verlaufsform stehen bislang wenig Alternativen zur Verfügung.

MAESTRO-03 ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit ca. 510 Patienten, denen über einen Zeitraum von zwei Jahren alle sechs Monate intravenös entweder MBP8298 oder ein Placebo verabreicht wird. Als primärer klinischer Endpunkt der Studie gilt ein statistisch und klinisch bedeutender Anstieg der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung nach der EDSS-Skala (Expanded Disability Status Scale) bei Patienten mit HLA-DR2 und/oder HLA-DR4 Immune-response-Genen (bis zu 75 % aller MS-Patienten sind HLA-DR2- und/oder HLA-DR4-positiv).

Laut Design soll MBP8298 ein "Toleranz"-Stadium für einen kritischen Bereich des MBP (Myelin-Basisprotein) des Nervs wiederherstellen, der bei vielen MS-Patienten eine immunologische Angriffsstelle darstellt. Phase II und Langzeitnachbehandlungen von MS-Patienten mit MBP8298, hätten gezeigt, dass MBP8298 die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung bei progredienten MS-Patienten mit HLA-DR2- oder HLA-DR4-Immune-response-Genen verzögerte.

MAESTRO-Studien laufen derzeit an über 50 Standorten in Kanada und Europa. MAESTRO-03 soll die Sicherheit und Wirksamkeit von MBP8298 an Patienten mit sekundär progredienter Form von MS beurteilen. Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit anderen Arten von HLA-DR wird separat beurteilt.