Dies gab das Unternehmen Merck heute bekannt. Grund für die Ablehnung des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen medizinischen Behörde sei, dass nach den zur Zeit vorliegenden Daten die positiven Wirkungen die teils sehr schweren Nebenwirkungen nicht ausgleichen (wir haben berichtet).
Nebenwirkungen des bereits als Krebsmittels eingesetzten Stoffes sind Krebserkrankungen und Lymphopenien. Merck will nun eine Reexaminierung beantragen, um eine Zulassung in der EU zu erhalten und den Wirkstoff doch noch vertreiben zu können. Auch in den USA akzeptierte die Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) den Antrag für Cladribin zunächst nicht. Die Entscheidung über den erneuten Antrag auf Zulassung nach Einreichung neuer Dokumente wird im vierten Quartal erwartet. In Australien und Russland hat Cladribin die Zulassung für die schubförmige Verlaufsform der MS bereits erhalten. Durch die erste Ablehung der EMA verschiebt sich eine mögliche Zulassung von Cladribin für die USA und die EU weiter nach hinten.
Vor wenigen Tagen hatte der Konkurrent Novartis die Zulassung für Fingolimod als weltweit erstes orales MS-Mittel in den USA erhalten.
Cladribin-Ablehnung
Quelle: Pressemitteilung von Merck, 24.09.10
Redaktion: AMSEL e.V., 24.09.2010