Bei Patienten mit schubförmiger (rezidivierend-remittierender) Multipler Sklerose (MS), die im Rahmen der PRISMS-Studie zunächst mit Plazebo und anschliessend mit Rebif® behandelt wurden, zeigten sich mit einer relativen Verringerung der Schubrate um 54 Prozent wesentliche klinische Vorteile. Dies gab Serono anlässlich des 20. ECTRIMS-Kongresses des Europäischen Komitees für die Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose (European Committee for Treatment and Research In Multiple Sclerosis, ECTRIMS) im österreichischen Wien bekannt.
Für Patienten, die mit Rebif® 44 mcg behandelt worden waren zeigten die Daten zudem eine signifikante Verbesserung bei den mittels Kernspin-Verfahren (MRI) erhobenen Kennwerten. Hier ergab sich eine wesentliche, statistisch signifikante relative Verringerung der durchschnittlichen Anzahl der Läsionen im Gehirn um 67 Prozent. Zudem war für 76 Prozent der mit 44 mcg behandelten Patienten keine weitere Krankheitsprogession zu verzeichnen.
Diese Daten basieren auf einer vor der Studie geplanten prospektiven Analyse der Fortschritte von Patienten, die im Rahmen der PRISMS-Studie zwei Jahre lang Plazebo erhielten und anschliessend zwei Jahre mit Rebif® behandelt wurden. Die über vier Jahre hinweg durchgeführte PRISMS-Studie belegt signifikante Verbesserungen bei den drei wichtigsten Messgrössen für die Wirksamkeit der Behandlung von MS: Verringerung der MRI-Läsionen, geringere Schubrate und verzögerte Progression der Behinderung.
Zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Nebenwirkungen gehörten grippeähnliche Symptome und Irritationen an der Einstichstelle. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren harmlos. Neue Aspekte hinsichtlich der Sicherheit der Anwendung ergaben sich nicht.
Diese Ergebnisse dieser Studie stimmen mit denen der PRISMS-Langzeit-Follow-Up-Studie überein, die belegten, dass Patienten, die von Anfang an mit hochdosiertem und häufig verabreichtem Rebif® behandelt wurden, über einen Zeitraum von acht Jahren hinweg hinsichtlich der Krankheitsprogression am besten abschnitten.
Über die PRISMS-Studie
Die Plazebo-Vergleichsdaten stammen aus der PRISMS-Studie, einer plazebokontrollierten Doppelblindstudie, die 1994 begann und 560 Patienten mit schubförmiger MS an 22 Studienzentren in neun Ländern umfasste. Die Patienten erhielten anfangs entweder dreimal wöchentlich 44 mcg Rebif® subkutan (184 Patienten), dreimal wöchentlich 22 mcg Rebif® subkutan (189 Patienten) oder Plazebo (187 Patienten). Nach den ersten beiden Jahren wurden die Patienten unter Plazebo auf eine der beiden Dosierungen von 22 oder 44 mcg dreimal wöchentlich subkutan umgestellt. Um direkte Vergleiche der Patienten zu ermöglichen, wurden für die anlässlich des 20. ECTRIMS-Kongresses heute präsentierte Plazebo-Vergleichsstudie nur solche Plazebo-Patienten für die Analysen erfasst, für die Daten der Jahre 1-2 und 3-4 vorliegen (n=172/187).
Die Ergebnisse der zweijährigen PRISMS-Studie zeigten, dass Interferon beta-1a die MRI-Aktivität und Läsionsausbreitung sowie die Schubrate signifikant reduzierte und die auf der EDSS-Skals (Expanded Disability Status Scale) gemessene Krankheitsprogression verzögert. Die Daten der auf vier Jahre verlängerten Behandlung mit für die Involvierten unbekannten Dosisstärken belegten den nachhaltigen Behandlungsnutzen mit verstärkten Hinweisen auf einen Dosis-Wirkung-Zusammenhang zugunsten von 44 mcg Rebif®. Die Abschlussuntersuchung der Langzeit-Follow Up (LTFU)-Studie wurde sieben bzw. acht Jahre nach Aufnahme der Patienten in die ursprüngliche PRISMS-Studie durchgeführt. Die dabei erhobenen Daten lieferten ein umfassendes Bild über klinischen Status und MRI-Befunde der MS-Patienten-Kohorte, die mit Interferon behandelt worden war. Die LTFU-Ergebnisse belegen die langfristige Wirksamkeit von 44 mcg Rebif® bei der Behandlung der schubförmigen MS.
Über Rebif®
Das Interferon beta-1a ist ein krankheitsmodifizierendes Medikament zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose. Es ähnelt dem Interferon-beta-Protein, das vom menschlichen Körper produziert wird. Interferon hilft das Immunsystem des Körpers zu modulieren, Krankheiten zu bekämpfen und Entzündungen zu reduzieren. Rebif® wurde 1998 in Europa und 2002 in den USA zugelassen und ist in mehr als 80 Ländern weltweit erhältlich, wird in den Vereinigten Staaten gemeinsam von Serono und Pfizer vertrieben. Es reduziert nachweislich die MRI-Aktivität und Läsionsausbreitung, Schubrate und Krankheitsprogression.
Das Medikament gibt es in einer vorgefüllten Fertigspritze als 22 mcg und 44 mcg-Dosierung und kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur gelagert werden. Zu den häufigsten berichteten unerwünschten Nebenwirkungen gehören Irritationen an der Einstichstelle, grippeähnliche Symptome, Erhöhungen der Leberenzymwerte und abnorme Veränderungen des Blutbildes. Patienten, die unter Depressionen, Anfallsleiden oder Leberproblemen leiden, sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob Rebif® das geeignete Medikament für sie ist.
Quelle: Serono
Redaktion: AMSEL e.V., 08.10.2004