Vorgestern gab die Firma Bayer Schering Pharma die ersten Ergebnisse der abgeschlossenen BEYOND-Studie (BEtaferon/BEtaseron Yielding Outcomes of a New Dose) bekannt. In dieser klinischen Phase III-Studie wurden insgesamt 2244 bis dahin unbehandelte Patienten mit Multipler Sklerose (in 198 Prüfkliniken in 26 Ländern) zwei Jahre lang behandelt. Hauptziel der Studie war es herauszufinden, ob eine höhere Dosierung von Interferon beta-1b (IFNB-1b) eine noch bessere Wirksamkeit der Substanz bringt.
Die Studie war "dreiarmig" aufgebaut: Ein Teil der Patienten erhielt IFNB in der zugelassenen Standarddosierung von 250 Mikrogramm, ein weiterer Teil erhielt IFNB-1b in einer Dosierung von 500 Mikrogramm, und die dritte Gruppe bekam Glatirameracetat in der zugelassenen Dosierung.
Alle drei Behandlungen - IFNB 250 Mikrogramm, IFNB-1b 500 Mikrogramm und Glatirameracetat - zeigten in der BEYOND-Studie eine ähnlich gute Wirksamkeit: Die Schubraten sanken während der insgesamt bis zu 3,5 Jahre dauernden Beobachtungszeit um durchschnittlich knapp 80 Prozent. Die höhere Dosierung von IFNB-1b bringt also keinen Vorteil. Ein Zulassungsantrag wird demnach wohl ausbleiben.
Einige Studienteilnehmer haben die Behandlung vorzeitig beendet, weil sie nicht ausreichend wirksam war oder nicht vertragen wurde. Langsames Steigern der Dosis sowie der Einsatz einer Injektionshilfe und ggf. die begleitende Gabe von Paracetamol oder Ibuprofen verbesserten die Verträglichkeit der Medikation spürbar.
Dieses sind die ersten Ergebnisse der BEYOND-Studie, einer der größten jemals durchgeführten klinischen MS-Medikamentenstudien. Weitere Auswertungen laufen derzeit.
Quelle: Bayer Schering Pharma
Redaktion: AMSEL e.V., 31.10.2007