Vor drei Wochen führte die Phase-I-Studie mit dem Wirkstoff TGN1412, der unter anderem gegen Multiple Sklerose eingesetzt werden sollte, zu schweren Symptomen mit Multiorganschäden bei allen sechs Probanten (wir haben berichtet). Mittlerweile haben alle Patienten die Intensivstation verlassen; nur noch einer befindet sich in stationärer Behandlung. Die Patienten werden nachbeobachtet.
Hinter der Komplikation, vermutlich eine Überreaktion des Immunsystems durch den Antikörper TGN1412, vermutet die britische Regulierungsbehörde für medizinische Produkte, die Medical Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), das „Cytokine-Release-Syndrome“.
In einem Zwischenbericht entlastet die MHRA den Hersteller TeGenero sowie den Produzenten Boehringer Ingelheim. Nach bisheriger Kenntnis gibt es keinen Hinweis auf Fehler der beteiligten Firmen. Auch die Klinik habe bei der Durchführung keine Fehler begangen. Sehr wohl zieht die britische Regierung erste Konsequenzen aus dem Fall. Sie beschloss, ein Expertengremium einzusetzen. Klinische Tests mit Antikörpern soll es künftig nur mit einem Gutachten geben.
Das Deutsche Ärzteblatt sieht als mögliche Ursache für die Wirkung, dass TGN1412 die massive Freisetzung von Zytokinen aus T-Zellen angestoßen hat. Im Gegensatz zu den meisten zugelassenen monoklonalen Antikörpern, die eine antagonistische Wirkung haben, handelt es sich hier um einen Agonisten, der eine Immunreaktion induziert und nicht verhindert, was die schweren Reaktionen erklären könnte.
Einstweilen will die MHRA klinische Studien zu monoklonalen Antikörpern nur noch mit Gutachten zulassen, die ähnliche Komplikationen ausschließen.
Quelle: Deutsches Ärzteblatt
Redaktion: AMSEL e.V., 01.09.2006