Ein halbes Jahr nach den schweren Zwischenfällen in der Phase-I-Studie zu TGN1412 (wir haben berichtet) werden Vorwürfe gegen Hersteller und die Aufsichtsbehörde laut. Adam Cohen vom niederländischen Centre for Human Drug Research in Leiden sowie Marcel Kenter vom Central Commitee on Research Involving Human Subjects in Den Haag haben die Untersucherbroschüre der Würzburger Firma TeGenero noch einmal analysiert und stießen dabei auf Lücken, deren Aufdeckung ihnen zufolge eine solche klinische Studie verhindert hätten.
Zwei Punkte waren an der Firmenbroschüre aufgefallen. Darin wird behauptet, dass es im Fall des Rezeptors CD28, an dem der superagonistische Antikörper TGN1412 bindet, keine Unterschiede zwischen Menschen und den beiden untersuchten Affen gebe. Die Autoren des Standpunktartikels können jedoch das Gegenteil belegen. Zum anderen sei der Abfall der regulatorischen T-Zellen nicht so unvorhersehbar gewesen wie behauptet. Ein ähnliches Phänomen sei bei Mäusen bereits aufgetreten. Über beide Punkte schwieg allerdings die Firmenbroschüre.
Der Vorwurf an die britische Untersuchungsbehörde besteht darin, dass diese einzelne Passagen wörtlich aus der Firmenbroschüre kopiert habe, auch die falschen Angaben zum Unterschied beim CD28-Rezeptor. Das spreche nicht für eine unabhängige kritische Beurteilung.
Ein allgemeiner Vorwurf gilt dem derzeitigen System bei Medikamententests. Derartige Studien seien an universitären Zentren besser aufgehoben, denn bei kleinen, risiko- und profitorientierten Unternehmen wie dem Hersteller TeGenero und der privaten Forschungsorganisation Parexel. Das Interesse beider Firmen an einem reibungslosen Ablauf habe möglicherweise den kritischen Blick auf das eigene Handeln eingeschränkt.
Quelle: Deutsches Ärzteblatt
Redaktion: AMSEL e.V., 17.10.2006