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Hepatitis-B unter Rituximab und Ofatumumab

Die FDA warnt vor diesem teils tödlichen Nebeneffekt und rät zu ausführlichem Screening vorab. Beide Wirkstoffe sind bisher in Phase III, werden aber bereits off-label gegen Multiple Sklerose eingesetzt.

Die Krebsmittel Rituximab und Ofatumumab sind hoffnungsvolle Wirkstoffe auch bei der Behandlung der Multiplen Sklerose. Vermutlich erhalten sie nur die Zulassung als Eskalationstherapie, da sie teils schwere Nebenwirkungen verursachen können.

Eine dieser Nebenwirkungen ist die zum Teil tödlich verlaufende Hepatitis B. Diese kann auch Jahre nach dem Abklingen durch die beiden monoklonalen Antikörper wieder aufflammen. Daher sind ausführliche Screenings der Patienten nötig, bevor ein Arzt sie (bei MS bisher off-label) verschreibt. Neben der Bestimmung des Oberflächen­antigens HBsAg gehört dazu auch der Core-Antikörper anti-HBc. Bei Hepatitis in der Vergangenheit, dürfen die Krebsmedikamente nicht verschrieben werden.

Dass diese Vorgaben nicht oder nicht ausreichend eingehalten wurden, zeigt eine traurige Zahl: 109 Todesfälle durch akutes Leberversagen aufgrund von Hepatitis B verzeichnet die FDA in der Datenbank AERS (Adverse Event Reporting System) zwischen 1997 und 2012. Wobei viele der (Krebs-) Patienten zuvor bereits mit anderen Immunsuppressiva behandelt worden waren.

Gefährlich kann dieser Zusammenhang aber auch für MS-Patienten mit einer Hepatitis in der Vergangenheit werden. Erst im April hatte AMSEL.DE über sehr seltene, aber in einem Fall sogar tödliche schwere Hautreaktionen berichtet - die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS). TEN und SJS können auch Monate nach der Behandlung noch auftreten. Meist liegt jedoch ein engerer zeitlicher Zusammenhang vor.

Quelle: FDA Drug Safety Communication, 25.09.2013

Redaktion: AMSEL e.V., 27.09.2013