"Fumarsäure: Gutes Wirkungsprofil und neuroprotektiv?" hatte amsel.de bereits im Juni diesen Jahres gefragt und Details zur abgeschlossenen Phase-II-Studie mit dem Psoriasis-Medikament veröffentlicht, ebenso die Aussicht auf eine Phase-III-Studie mit "BG12" (Text vom 19.06.08). Die ist nun im Gange: 2.000 MS-Patienten sollen über jeweils 24 Monate in die Placebo-kontrollierte Vergleichsstudie eingeschlossen werden. Unter anderem geht es darum, die richtige Dosis herauszufinden.
Noch einmal die Ergebnisse aus Phase II
- 257 Patienten mit schubförmiger MS hatten europaweit teilgenommen.
- Studiendauer: 6 Monate
- Arme der Studie: Plazebo bzw. unterschiedliche Dosierungen von BG12
- Ergebnis: Am günstigsten schnitten die Patienten mit der höheren Dosierung ab. Bei ihnen verringerte sich die durchschnittliche Anzahl neuer Entzündungsherde um 69% gegenüber Placebo. Auch die Schubhäufigkeit war in dieser Therapiegruppe um 32% verringert, was allerdings auch Zufall sein konnte.
Über "BG12"
Dimethylfumarat ist ein Ester der Fumarsäure und seit 1995 in Deutschland unter dem Namen Fumaderm zur Behandlung der Schuppenflechte zugelassen. Es ist ein Zwischenprodukt im Zitronensäurezyklus und Nebenprodukt im Harnsäurezyklus.
Auch Fumarsäure geht mit Nebenwirkungen einher. Am häufigsten führte sie in der höchsten und zugleich wirksamsten Dosierung der MS-Phase-II-Studie zu in der höchsten Dosierung Hautreaktionen (40 %), zu Kopfschmerzen (21 %) und zu Übelkeit (16 %). Gegenüber Krebsmitteln und monoklonalen Antikörpern, die bei MS eingesetzt bzw. noch getestet werden, fallen diese Nebenwirkungen vergleichsweise leicht aus (man denke an den möglichen Blutplättchenabfall bei Alemtuzumab oder PML bei Natalizumab), gegenüber herkömmlichen Basistherapien hat Fumarsäure den Vorteil, dass sie oral eingenommen werden kann.
Aussichten
Weitere Studien sind notwendig, um Wirkungs- und Nebenwirkungsspektrum zu erfassen. Ergebnisse aus Phase II liegen nach dem Studienstart in diesem Juni und bei 2-jähriger Dauer - nicht alle Patienten beginnen gleichzeitig mit der Therapie, sondern werden nach und nach in die Studie aufgenommen - frühestens Ende 2010 vor.
Quelle: Podcast Prof. Dr. Ralf Gold, AAN 2008, ECTRIMS 2007; The Lancet, Oktober 2008
Redaktion: AMSEL e.V., 31.10.2008