Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gab eine negative Stellungnahme für Fampridin ab. Die 10-mg-Retard-Tabletten zur Verbesserung der Gehfähigkeit von MS-Patienten solle in der Europäischen Union nicht zugelassen werden. Das Unternehmen Biogen Idec will Einspruch gegen die Stellungnahme einlegen und eine erneute Prüfung durch den CHMP beantragen. In den USA ist Fampridine unter dem Namen "Ampyra" seit Anfang 2010 zur Behandlung bei Multipler Sklerose zugelassen (unser Bericht).
Famridin ist ein Kaliumkanalblocker, der die Weiterleitung elektrischer Impulse im menschlichen Nervensystem verbessern soll. Laut Studien konnten einige Patienten unter der Therapie ihre Gehfähigkeit verbessern, ihre Gehgeschwindigkeit erhöhen. Als symptomatische Therapie verhindert der Wirkstoff also keine Schübe und verlangsamt auch nicht den Fortschritt der Multiplen Sklerose im Gegensatz zur immunprophylaktischen Therapie. Da die eingeschränkte Mobilität jedoch ein zentrales Problem für viele MS-Patienten darstellt, wäre eine Erhöhung der Gehgeschwindigkeit ein Plus an Lebensqualität.
In bisherigen Studien reagierte nur ein Teil der Patienten positiv auf den Kaliumkanalblocker. Welcher Patient wie reagieren wird, lässt sich jedoch nicht vorhersagen. Die sogenannten "Responder" gingen mit dem Medikament durchschnittlich 25 % schneller. Den Forschern zufolge galt dies unabhängig von der Form der MS.
Der CHMP war von dem geringen Einfluss auf die Gehfähigkeit (2 große Placebostudien mit insgesamt 540 Patienten) nicht überzeugt. Koordination und Balance blieben unverbessert. Die wenig gesicherten positiven Auswirkungen würden die Nebenwirkungen nicht rechtfertigen. Dazu zählen Schmerzen, Schwindel, Sensibilitätsstörungen und Probleme mit der Balance. Außerdem fehlten Langzeitdaten zur Wirkung und Sicherheit des Mittels. Kurz, die Vorteile von Fampridin wiegen die Nachteile nicht auf, weshalb sich der CHMP gegen eine Zulassung in Europa aussprach.
Quelle: EMA, 20.01.2011
Redaktion: AMSEL e.V., 26.01.2011