Meldungen über einen fehlenden Zusatznutzen von Dimethylfumarat (Tecfidera) verunsichern in den vergangenen Wochen Multiple-Sklerose-Patienten, die dieses Mittel einnehmen. Sie befürchten, ihr Medikament nicht mehr von der Kasse gezahlt zu bekommen oder, dass das Medikament sogar vom Markt genommen werden könnte.
Zunächst geht es um mögliche GK-Rabatte
Dafür besteht jedoch kein Anlass. Als Konsequenz aus fehlendem Zusatznutzen müsste der Hersteller den Preis für seinen Wirkstoff nach unten korrigieren, vergleichbar mit dem Preis für bisherige Therapien. Doch selbst dies passiert nur, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss sich dem Urteil des IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen) anschließt, dass Dimethylfumarat der Zusatznutzen fehlt.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft hat zudem inzwischen einen geringen Zusatznutzen von Dimethylfumarat gegenüber anderen Immunmodulatoren erkannt und dies dem Gemeinsamen Bundesausschuss inzwischen in einer Stellungnahme berichtet.
Preisfindung für neu zugelassene Medikamente
Im Arzneimittelreport 2014 der BARMER GEK ist eine Liste mit den Therapiekosten je Jahr für zugelassene Arzneimittel für die Langzeitbehandlung der schubförmig-remittierenden MS veröffentlicht. Verglichen mit den Betainterferonen und Glatirameracetat liegt Dimethylfumarat höher im Preis.
Zusatznutzen von Arzneimitteln vergleichen & bewerten
- Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (Wikipedia erklärt)
- Frühe Nutzenbewertung von Arneimitteln (AOK Hessen)
- AkdÄ sieht geringen Zusatznutzen für Dimethylfumarat
- Barmer Gek Arzneimittelreport 2014 (Jahresausgaben für MS-Mittel S. 113)
Der Hintergrund ist der, dass Hersteller im ersten Jahr der Zulassung den Preis für ihren Wirkstoff vorgeben können (bis zum Beschluss des GBA), der Zusatznutzen jedoch von unabhängigen Stellen geprüft wird. Besteht im Vergleich mit einer "zweckmäßigen Vergleichstherapie" kein Zusatznutzen für eine neue Therapie, dann kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Präparat einer Festbetragsgruppe zuordnen. In Festbetragsgruppen sind jeweils ähnliche Medikamente zu einem Preis gebündelt.
Kosten sparen
Besteht ein Zusatznutzen, dann wird verhandelt, wie hoch Rabatte an die Krankenkassen ausfallen. Je höher der Zusatznutzen, desto besser die Argumente für den Hersteller, weniger Rabatte gewähren zu müssen.
So soll auf der Grundlage des AMNOG-Gesetzes (Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz, in Kraft seit 2011) verhindert werden, dass die Gesetzlichen Krankenkassen und damit die Beitragszahler durch unnötig hohe Kosten belastet werden. Der Teufel steckt jedoch wie so oft im Detail.
Welche Kriterien sind relevant ?
Das beginnt damit, dass oft keine direkten Vergleichsstudiendaten vorliegen oder einzelne Kriterien gar nicht mit einbezogen werden. Konkret argumentiert die AkdÄ, dass ein Kriterium wie die Applikation beim Vergleich von Dimethylfumarat mit INF ß-1a 44 μg s.c. (Rebif®) nicht mit bedacht wurde.
Die Applikation (orale Einnahme vs. Injektion) hat jedoch Unterschiede in den Nebenwirkungen zur Folge, also beim Schlucken einer Tablette zum Beispiel keine Infektionen an der Einstichstelle, abgesehen von der Lebensqualität und Mobilität, die mit einem zu oralen Wirkstoff höher liegen dürfte als mit einem zu spritzenden. Daneben nennt die AkdÄ weitere Kriterien, die beim Vergleich zwischen Dimethylfumarat und Interferon Beta-1a nicht in Betracht gezogen oder aus ihrer Sicht falsch eingeordnet wurden.
Quelle: Stellungnahme des AkdÄ zur Nutzenbewertung von Dimethylfumarat, 22.08.2014
Redaktion: AMSEL e.V., 10.09.2014