Die Firma Genmab gab Details einer geplanten Phase-II-Studie mit Ofatumumab zur Behandlung von rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose bekannt. Ca. 324 Patienten werden in diese Studie aufgenommen, die von Genmab in
Kooperation mit GlaxoSmithKline (GSK) durchgeführt wird. Der Beginn der Studie ist für das erste Quartal 2008 vorgesehen.
Ofatumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler
Forschungsantikörper der nächsten Generation, der auf ein
spezifisches Epitop des CD20-Rezeptors auf der Oberfläche von
B-Zellen abzielt. Dieses Epitop des CD20-Rezeptors unterscheidet sich von jenem, an das andere derzeit verfügbare bzw. sich in Entwicklung befindliche Anti-CD20-Antikörper anbinden. Ofatumumab wird im Rahmen einer gemeinsame Entwicklungs- und Vermarktungsvereinbarung zwischen
Genmab und GlaxoSmithKline entwickelt und soll auch als Krebsmittel eingesetzt werden.
Die doppelblinde randomisierte Studie besteht aus zwei Teilen.
Teil A umfasst ca. jeweils 36 Patienten in drei Kohorten mit
Dosiserhöhung (100 mg, 300 mg bzw. 700 mg Ofatumumab), die auf Ofatumumab bzw. Placebo randomisiert werden. Ein unabhängiger Datenüberwachungssausschuss (Independent Data Monitoring Committee - IDMC) ist für die Beurteilung der Sicherheit jeder Folgekohorte vor Übergang zur nächsten Kohorte verantwortlich. Nachdem alle Patienten aus Teil A eine MRT in Woche 4 durchlaufen haben, evaluiert der
Datenüberwachungsausschuss die Daten, bevor mit Teil B der Studie begonnen wird.
Teil B erstreckt sich über eine 48-wöchige Behandlungsdauer und umfasst ca. 288 Patienten. Die Patienten werden auf eine Behandlung mit 100 mg, 300 mg bzw. 700 mg Ofatumumab oder Placebo randomisiert. Nach Woche 24 erhalten Patienten mit aktiver Dosis eine erneute Behandlung mit derselben Dosis Ofatumamab bzw. Placebo. Patienten mit Placebo erhalten Ofatumumab in der vertragenen Höchstdosis aus Teil A.
Ziel der Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und
Verträglichkeit von drei Ofatumumab-Dosen sowie deren Wirkung auf die Krankheitsaktivität in der MRT bei Patienten mit RRMS. Primäre Endpunkte sind die Sicherheit und Gesamtanzahl neuer Gd-verstärkter Läsionen von Woche 8 bis Woche 24.
Quelle: Ad Hoc News, 13.12.07; Bionity.com, 17.12.07
Redaktion: AMSEL e.V., 19.12.2007