Auf der Zielgeraden im Wettlauf um die erste Marktzulassung eines oralen MS-Mittels geriet Merck-Serono offenbar etwas ins Stolpern. Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) wies den Zulassungsantrag zurück, wie das Pharma-Unternehmen am 30. November mitteilte.
In der Pressemitteilung ist davon die Rede, dass die FDA nach geltenden Bestimmungen innerhalb von 60 Tagen zu prüfen habe, ob der Antrag in einer "hinlänglich vollständigen Form vorliege, die für eine grundlegende Prüfung notwendig ist." Über die genauen Gründe äußert sich das Unternehmen nicht, kündigt jedoch an, zusammen mit der FDA so bald als möglich klären zu wollen, welche weiteren Schritte für eine Antragszulassung nötig sind.
Möglicherweise verschiebt sich eine Zulassung von Cladribin bei MS in den USA somit auf 2011.
Quelle: Pressemitteilung von Merck-Serono, 30.11.09
Redaktion: AMSEL e.V., 02.12.2009