Biogen Idec gibt bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA der Aufnahme von BG12 in das beschleunigte Zulassungsverfahren (Fast Track) zugestimmt hat. Weiter in der Pressemitteilung des Herstellers: "Die Fast-Track-Programme der FDA sollen die Prüfung neuer Arzneimittel beschleunigen, die auf ernsthafte oder lebensbedrohliche Krankheiten abzielen oder das Potenzial zeigen, ungedeckte medizinische Bedürfnisse anzusprechen.
Zu den Fast-Track-Vergünstigungen gehören regelmäßige Treffen zur Erörterung von Entwicklungsplänen mit Vertretern der FDA, die Möglichkeit, einen Zulassungsantrag für ein neues Medikament (New Drug Application, NDA) in Teilen einzureichen, anstatt ihn komplett abgeben zu müssen, sowie die Option, die Beurteilung von Studien anhand von Surrogatendpunkten zu beantragen. Das Fast-Track-Programm ist für die Kombination eines Produkts und eines Patentanspruchs vorgesehen, die auf einen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt."
BG12 ist ein oral einzunehmendes Mittel und bei Schuppenflechte bereits zugelassen. Das Nebenwirkungsprofil ist also bekannt und scheinbar klein. Derzeit befindet sich BG-12 bei schubförmiger MS weltweit in einer Phase III-Studie.
Quelle: Pressemitteilung von Biogen Idec, 18.09.08
Redaktion: AMSEL e.V., 24.09.2008