Serono gab bekannt, dass seine orale Cladribin-Formulierung von der US-Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) als Fast-Track-Produkt eingestuft wurde. Diese Einstufung gilt für die Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose.
Fast-Track- (also Schnell- oder Überholspur-) Programme sollen die Entwicklung neuer Arzneimittel beschleunigen und deren Prüfung erleichtern, wenn diese der Behandlung ernster oder lebensbedrohlicher Zustände dienen und einen potenziell neuen Therapieansatz darstellen. Die Fast-Track-Einstufung der oralen Cladribin-Formulierung ermöglicht eine beschleunigte Zulassungsprüfung (sog. "Priority Review"), bei der die FDA Abschnitte des Antrags auf Marktzulassung vor Abschluss des eigentlichen Zulassungsverfahrens (NDA, New Drug Application) überprüfen kann.
Die Cladribin-Formulierung zur oralen MS-Therapie wird derzeit in der internationalen, multizentrischen Phase-III-Studie CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY) untersucht. Es handelt sich dabei um eine auf zwei Jahre angelegte, Plazebo-kontrollierte Doppelblindstudie mit mehr als 1.200 Patienten. Die Rekrutierung von Patienten für diese Zulassungsstudie soll bis Ende 2006 abgeschlossen sein.
Erklärtes Ziel von Serono - wie von anderen Pharmafirmen - ist es, die erste orale, krankheitsmodifizierende Therapie zur Verfügung zu stellen. "Eine wirksame orale MS-Therapie würde einen wesentlichen Schritt in der Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Multiple Sklerose darstellen," sagte Dr. John Richert, Vize-Prdsident für Forschung und Klinische Programme der National Multiple Sclerosis Society in den USA.
Cladribin ist ein Purin-Nukleosid-Analogon, das das Verhalten und die übermäßige Bildung bestimmter weißer Blutzellen, insbesondere Lymphozyten, beeinflusst, die am Krankheitsgeschehen von Multipler Sklerose beteiligt
sind. Aufgrund seines spezifischen Wirkmechanismus könnte oral verabreichtes Cladribin eine Behandlungsalternative für Patienten mit Multipler Sklerose darstellen.
Quelle: Serono
Redaktion: AMSEL e.V., 16.10.2006