Ein europäisches Forscherteam hat nun die Phase-III-Daten zu Sativex bekannt gegeben. Vergangenes Jahr noch hatte Bundesgesundheitsminister Philipp Rösler sich für den Einsatz dieser Wirkstoffgruppe in Deutschland stark gemacht (amsel.de hatte berichtet). Bis heute ist sie nicht zugelassen.
An der multizentrischen, doppelblinden, plazebo-kontrollierten Studie nahmen 572 MS-Patienten teil, deren Spastik sich durch andere Mittel nicht vollständig reduzieren ließ. Der Studienverlauf war zweigegliedert: Eine vierwöchige Phase prüfte zunächst, welche Patienten überhaupt nennenswert von der Therapie profitierten. Eine anschließende 12-wöchige Phase prüfte, welche Kriterien genau bei dieser Patientengruppe erfüllt wurden.
Dazu nahmen zunächst alle Teilnehmer über 4 Wochen hinweg das orale Mittel ein. Diejenigen, bei denen sich die Spastik um mindestens 20 Prozent reduzierte, wurden für weitere 12 Wochen in einen Placebo- und in einen Wirkstoffarm aufgeteilt. Dieser Teil der Studie war doppelt verblindet, das heißt weder Arzt noch Patient erfuhren, wer den Wirkstoff und wer Plazebo erhielt. In Großbritannien und Spanien ist Sativex bereits zugelassen.
Ergebnisse: Von den 572 Teilnehmern erfuhren 272 (also 48 %, fast die Hälfte der Patienten) eine Spastikreduktion von mindestens 20 %. 241 wurden randomisiert. Die Verbesserung durch Sativex war in allen Kriterien signifikant: nach der NRS-Skala (eine Skala zur Beurteilung der Spastik). Auch die sogenannten sekundären Endpunkte der Studie wie Frequenz der Spastik, Schlafstörung oder klinischer Gesamteindruck zeigten deutliche Verbesserungen.
Quelle: European Journal of Neurology, DOI: 10.1111/j.1468-1331.2010.03328.x, 01.03.2011
Redaktion: AMSEL e.V., 07.03.2011