Jedenfalls gab das Unternehmen Novartis nun bekant, dass die FDA in den USA ihren Bericht für FTY720, ein Mal täglich eingenommen gegen schubförmige Multiple Sklerose, um 3 Monate verlängert habe. Begründet hat die amerikanische Lebensmittel- und Arzneibehörde diese Verlängerung damit, dass sie noch mehr Daten analysieren wolle. Weitere klinische Studien seien nicht angefragt worden.
Der ursprünglich geplante Zulassungstermin könnte sich somit um 3 Monate verzögern. Bislang war für Europa das erste Quartal 2011 im Gespräch. Fingolimod und Cladribin liefern sich eine Art Kopf-an-Kopf-Rennen um die Marktzulassung. Mit dieser Neuigkeit erhielt Fingolimod also einen kleinen Dämpfer.
Unabhängig vom Tempo der Zulassung stehen derzeit bei beiden Oralen vor allem wohl seltene aber dafür sehr schwerwiegende Nebenwirkungen im Raum. Der mögliche Wechsel von Spritzen hin zu Tabletten wird auch im Falle von Zulassungen der Oralen mit Bedacht vollzogen werden, wie zuletzt in Vorträgen auf der Stuttgarter EMSP-Tagung zu hören war.
Quelle: Novartis, 01.06.10
Redaktion: AMSEL e.V., 02.06.2010