Nach zwei schwerwiegenden Fällen ("serious adverse events") haben Biogen Idec und Elan Tysabri freiwillig vom Markt genommen. Von zwei Studienteilnehmern, die Tysabri in Kombination mit Avonex eingenomen hatten, ist einer an progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML)gestorben und der andere vermutlich an derselben Nebenwirkung erkrankt. PML ist eine seltene Erkrankung des zentralen Nervensytems, die häufig tödlich verläuft.
Neben der Vermarktung haben die Unternehmen auch sämtliche klinischen Versuche vorerst gestoppt. - Alle in der SENTINEL-Studie auch in Deutschland eingeschlossenen Patienten sollten sich umgehend mit ihren Studienzentren in Verbindung setzen.
Die Informationslage ist schwach, doch es scheint eine Immunreaktion auf den JC-Virus als Trigger der progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) von T-Zellen ausgelöst zu werden. Dies deutet auf einen Zusammenhang mit der Wirkungsweise des Medikaments hin.
Nicht einmal eine Woche ist es her, dass amsel.de über die erfreulichen 2-Jahresdaten aus den Studien mit Tysabri berichtet hat - und nun das. "Todesfall schockt Pharmabranche" titeln viele Online-Zeitungen ihre Meldungen. Ein Schock ist diese Nachricht jedoch in erster Linie für die Betroffenen, für die Tysabri ein Stück Hoffnung, ein medizinischer Fortschritt innerhalb einer noch immer unheilbaren Krankheit wie Multiple Sklerose darstellte. Schließlich zeigte Tysabri bessere Ergebnisse als alle etablierten Medikamente zur Behandlung der MS.
Aufgrund der guten Studienergebnisse und der Schwere von MS hatte die US-Gesundheitsbehörde im November eine Zulassung erteilt, obwohl noch keine langfristigen Daten für das Medikament vorlagen. Die Zulassung in Europa war für Mitte diesen Jahres geplant.
Wir werden weiterhin berichten.
Meldungen von Biogen Idec vom 28.02.05 (englisch)
Meldung der MSIF vom 28.02.05 (englisch)
Meldung der FDA vom 28.02.05 (englisch)
Meldung vom Handelsblatt vom 28.02.05 (deutsch)
Redaktion: AMSEL e.V., 04.03.2005