Dass ein Medikament, das die FDA (Federal Drug Administration) einmal wegen Sicherheitsbedenken vom Markt genommen hat, wieder dorthin zurückkehrt, ist historisch betrachtet selten. Bei Tysabri könnte dies der Fall sein.
Nachdem zwei Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) bekannt geworden waren, nahmen Biogen Idec und Elan den Wirkstoff vom Markt. An den Folgen der PML starb ein Patient und der zweite ist stark behindert.
Das New England Journal of Medicine berichtete am 01.03.06, dass Natalizumab den Krankheitsfortschritt bei schubförmiger MS um 42 Prozent verzögern und die Häufigkeit der klinisch gesicherten Schübe um 68 Prozent reduzieren kann. Schätzungsweise müsse ein Patient unter Natalizumab mit einem Risiko von 1 : 1.000 rechnen, an PML zu erkranken. Anderen Quellen zufolge besteht diese Risiko nur bei Kombinationstherapie mit anderen, immunmodulatorischen Mitteln.
Die Entscheidungsträger der FDA kamen am 08.03.06 zu dem Schluss, dass die Ärzte und die Patienten das Recht haben sollten, Risiko und Nutzen im Einzelfall selbst abzuschätzen. Alle Patienten sollten registriert werden und Formulare unterschreiben, welche sie über das potenzielle Risiko des Medikamentes aufklären. Die endgültige FDA-Entscheidung wird Ende März erwartet.
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Quelle: New Scientist (englisch, 09.03.06)
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Redaktion: AMSEL e.V., 10.03.2006