Bereits im Dezember 2009 hat eine internationale multizentrische Studie bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose begonnen. Interessierte können sich noch zur Teilnahme anmelden.
Das Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit der einmal täglich oral eingenommenen Prüfsubstanz BGC20-0134. Diese enthält als Hauptwirkbestandteil Gamma-Linolensäure (GLA), eine mehrfach ungesättigten Omega-6-Fettsäure, die sich in verschiedenen pflanzlichen Ölen wie im Nachtkerzen- oder dem Borretschöl findet.
Die Studie gliedert sich in zwei Abschnitte: der erste 24-wöchige Abschnitt ist "placebokontrolliert". Im Verhältnis 1:1 erhalten Teilnehmer entweder den Wirkstoff oder ein Placebo. Bei einem Placebo handelt es sich um ein Scheinmedikament, das aussieht wie das richtige Medikament, jedoch keinen Wirkstoff enthält.
Das Placebo in dieser Studie besteht aus einer Kapsel mit einer Mischung aus gesättigten Fettsäuren und dient dazu, die Wirkungen und Nebenwirkungen von BGC20-0134 besser beurteilen zu können. Nach diesem Placebo-kontrollierten Abschnitt folgt der zweite Abschnitt, die sogenannte offene Phase der Studie, in der alle Patienten über 24 Wochen das arzneilich wirksame Prüfpräparat BGC20-0134 erhalten.
| Gammalinolensäure |
| Die Wirksubstanz Gammalinolensäure (GLA) kommt vor allem, aber nicht nur in Nachtkerzen vor. Das bei der Studie eingesetzte Präparat wird aus dem Borretschöl (oder auch "Gurkenkraut") gewonnen. |
Während der Studie sind regelmäßige Besuche im Studienzentrum für verschiedene Untersuchungen erforderlich. Im Mittelpunkt stehen MRT-Untersuchungen, um die Entzündungsaktivität im Gehirn zu bestimmen. Die Gamma-Linolensäure entfaltet wahrscheinlich ihre Wirkung über eine Hemmung aktivierter Immunzellen, die die Entzündungen verursachen, welche zu einer Zerstörung der Myelinscheide der Nervenzellen im Gehirn und Rückenmark führt.
In einer ersten kleinen Pilotstudie hatte dieser Wirkstoff einen günstigen Effekt auf die Schubrate und den Behinderungsgrad. Entsprechende Wirkungen der Gamma-Linolensäure zeigten sich auch in einem Tiermodell zur MS. Die in den klinischen Studien eingesetzten Prüfpräparate mit Gamma-Linolensäure wurden gut vertragen.
Monotherapeutischer Einsatz
Die Studie läuft nicht als "Add-on"-Studie in Kombination mit anderen basistherapeutischen Behandlungen, sondern ist der Testlauf für eine Monotherapie mit BGC20-0134, wie die AMSEL-Onlineredaktion von Prof. Orhan Aktas, Leiter der Ambulanz für Multiple Sklerose und entzündliche ZNS-Erkrankungen an der Neurologischen Klinik der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf erfuhr: "Die Studie ist für unbehandelte Patienten mit schubförmiger MS gedacht. Die üblichen immunmodulatorischen Injektionstherapien müssen bei Einschluß der Studie mindestens drei Monate pausiert gewesen sein." Außerdem sollte im Jahr vor Studienbeginn eine gewisse Krankheitsaktivität bei den Probanten vorhanden gewsen sein.
Näheres erfahren Interessierte in den folgenden Studienzentren:
- Universitätsklinikum der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
Neurologische Klinik
Moorenstr. 5
D-40225 Düsseldorf
Prof. Dr. Orhan Aktas
Ansprechpartnerin: Frau Stritzel
Tel.: +49 (0) 211 811 8412
E-Mail: andrea.stritzeluni-duesseldorfde - Universitätsklinikum Charité, Campus Mitte
Klinik und Poliklinik für Neurologie
Charitéplatz 1
D-10117 Berlin
Prof. Dr. Lutz Harms
Ansprechpartnerin: Frau Shami
Tel.: +49 (0) 30 450 560072
E-Mail: Ines.Shamicharitede - Jüdisches Krankenhaus Berlin
Abteilung für Neurologie
Heinz-Galinski-Str. 1
D-13347 Berlin
Prof. Dr. Judith Haas
Ansprechpartnerin: Frau Stewin
Tel.: +49 (0) 30 4994 2330
+49 (0) 30 4994 2513
E-Mail: F.Stewin@googlemail.com
stephan.haackjkb-onlinede - Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
St. Josef-Hospital
Neurologische Klinik
MS Studienambulanz
Gudrunstr. 56
D-44791 Bochum
Dr. Ralf Linker
Ansprechpartnerinnen: Frau Nabring / Frau Schweppe-Salewski
Tel.: +49 (0) 234 509 2441
+49 (0) 234 509 2417
E-Mail: claudia.nabring@rub.de
i.schweppe-salewskiklinikum-bochumde - Universitätsklinikum Essen
Klinik für Neurologie
Hufelandstr. 55
D-45147 Essen
PD Dr. Zaza Katsarava
Ansprechpartnerin: Frau Armes-Lagiewski
Tel.: +49 (0) 201 723 84180
E-Mail: Stefanie.Armes-Lagiewskiukessende - Universitätsklinikum Ulm
Neurologische Hochschulambulanz
Steinhövelstr. 1
D-89075 Ulm
Prof. Dr. Hayrettin Tumani
Ansprechpartnerin: Frau Fränkle
Tel.: +49 (0) 731 500 63021
E-Mail: heike.fraenkleuniklinik-ulmde
Quelle: Mitteilung der Heinrich Heine Universität Düsseldorf, Januar und April 2010
Redaktion: AMSEL e.V., 06.04.2010