Rote-Hand-Briefe richten sich normalerweise an Ärzte. Es kann aber nicht schaden, auch als Patient mit Multipler Sklerose darüber informiert zu sein. In diesem Fall, wenn man Tecfidera® einnimmt oder plant, es in nächster Zeit einzunehmen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist darauf hin (24.11.2015).
In diesem Fall geht es um Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer PML. Empfohlen werden laut Hersteller Biogen vermehrte Überwachung und im Zweifel ein Absetzen der Therapie. Die Maßnahmen entsprechen im Wesentlichen den bereits von der EMA empfohlenen Maßnahmen. Der wesentliche Unterschied zu diesem Rote-Hand-Brief: Er macht die Angelegenheit auch von Herstellerseite aus offiziell.
Die Firma Biogen Idec GmbH informiert über wichtige neue Maßnahmen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei der Behandlung mit dem oralen MS-Mittel. Die risikominimierenden Maßnahmen sollen vor und während der Therapie durchgeführt werden und betreffen u.a. Untersuchungen des großen Blutbildes und MRT-Untersuchungen. Genauer sind dies:
Vor Therapiebeginn mit Tecfidera:
- ein großes Blutbild (einschließlich Lymphozyten)
- eine Ausgangs-MRT-Untersuchung als Referenz (in der Regel innerhalb von 3 Monaten)
- als Arzt die Patienten beraten hinsichtlich des Risikos einer PML sowie über die möglichen klinischen Symptome, auf die geachtet werden sollte, und über die zu ergreifenden Maßnahmen, falls
eines dieser Symptome auftreten sollte.
Nach Therapiebeginn mit Tecfidera:
- alle 3 Monate großes Blutbild (einschließlich Lymphozyten)
- Aufgrund des erhöhten PML-Risikos bei Patienten mit einer Lymphozytenzahl < 0,5 x 109/l über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten (d.h., mit schwerer und lang anhaltender Lymphopenie): eine Unterbrechung der Tecfidera®-Behandlung in Erwägung ziehen.
- Bei Absetzen aufgrund einer Lymphopenie bis zur Normalisierung der Lymphozytenwerte überwachen.
Erhöhte Wachsamkeit bzgl. PML, wenn die Behandlung mit Tecfidera bei Patienten mit schwerer und lang anhaltender Lymphopenie fortgesetzt wird:
- Patienten und Pfleger bei Vorliegen von Risikofaktoren für eine PML noch einmal auf die frühen klinischen Symptome, die es zu berücksichtigen gilt, hinweisen.
- Überwachen auf Symptome oder das Auftreten von neuen
neurologischen Dysfunktionen (z. B. motorische Störungen, kognitive oder psychiatrische Symptome). Die PML ist wie die Multiple Sklerose eine demyelinisierende Erkrankung und kann sich mit ähnlichen Symptomen präsentieren. - Im Rahmen der erhöhten Wachsamkeit auf PML, weitere MRT-Untersuchungen gemäß nationaler und lokaler Empfehlungen.
Bei allen Patienten, bei denen ein Verdacht auf PML besteht, ist Tecfidera unverzüglich abzusetzen und sie sind angemessen zu untersuchen !
Quelle: Rote-Hand-Brief, Biogen / BfArM, 23.11.2015; Mitteilung über Rote-Hand-Brief, BfArM, 24.11.2015
Redaktion: AMSEL e.V., 25.11.2015