Die neue Formulierung von Rebif wird sowohl in der Zellkultur, als auch in der Aufreinigung und der Endformulierung ohne die Verwendung von zusätzlichen Rohstoffen aus humaner oder tierischer Herkunft hergestellt, d.h. es sind weder HSA (Human Serum Albumin) noch FBS (Foetal Bovine Serum) darin vorhanden.
Nach Daten einer klinischen Phase-III-Studie bei Patienten mit schubförmigem Verlauf der MS, soll die neue Formulierung von Rebif® die Gesamtverträglichkeit verbessern. Dies betreffe Reaktionen an der Einstichstelle und eine geringere Antikörperbildung.
Vorausgesetzt, dass die neue Formulierung von den Behörden zugelassen wird, wird sie die derzeit erhältliche ersetzen. Nach der Zulassung würde sie wie bisher unter dem Markennamen Rebif in beiden Dosierungen (22 mcg und 44 mcg) erhältlich sein.
Sowohl bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als auch bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) wurde eine Änderung der geltenden Marketingbewilligung beantragt. Serono wird die Ergebnisse im Zusammenhang mit der neuen Formulierung voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2006 vorstellen.
Quelle: Serono
Redaktion: AMSEL e.V., 10.04.2006