Phase III-Studie mit Mylinax beginnt

Serono und IVAX Corporation teilen mit, dass sie im ersten Quartal 2005 mit der Durchführung einer Phase III-Studie mit Mylinax (einer patentgeschützten oralen Formulierung von Cladribin) beginnen werden. Anhand dieser multizentrischen internationalen Studie soll die Wirksamkeit von Mylinax bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose belegt werden. Als Endpunkte wurden die Bewertung der klinischen Schübe, das Fortschreiten der Behinderung und die Anzahl der Läsionen im Magnetresonanzverfahren (MRI) definiert. An dieser auf zwei Jahre ausgelegten, plazebo-kontrollierten Doppelblindstudie werden über 1.200 Patienten teilnehmen.

In vorangegangenen klinischen Versuchen mit einer parenteralen Formulierung konnte eine positive Wirkung bei MS-Patienten belegt werden, die Cladribin in Form einer Injektion erhalten hatten. In diesen Studien wurde ein Rückgang bei der Entwicklung neuer, mittels MRI-Verfahren nachgewiesener Läsionen im Gehirn und eine Verbesserung des klinischen Zustands der Patienten verzeichnet.

Mylinax wird von Serono und IVAX im Rahmen einer im Oktober 2002 unterzeichneten weltweit gültigen Vereinbarung gemeinsam entwickelt.

Über Cladribin

Cladribin ist ein Purin-Nukleosid-Analogon, welches das Verhalten und die übermäßige Bildung bestimmter weißer Blutzellen, insbesondere Lymphozyten, beeinflusst, die am Krankheitsgeschehen von Multipler Sklerose beteiligt sind. Aufgrund seines spezifischen Wirkmechanismus könnte Mylinax eine Behandlungsalternative für Patienten mit Multipler Sklerose darstellen.

Quelle: Serono