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Ocrelizumab bei progredienter Multipler Sklerose kommt frühestens Ende März 2017

Gegen den schleichenden Verlauf der MS ist bisher kein Wirkstoff zugelassen. Wie der Hersteller nun mitteilt, wird sich auch die für den 28.12.2016 geplante Entscheidung der FDA um 3 Monate verschieben.

Für die schubförmige Multiple Sklerose sind mittlerweile über ein Dutzend Wirkstoffe zugelassen. Die sogenannten krankheitsmodifizierenden Mittel wirken nicht nur auf die Symptome der MS wie Missempfindungen, Taubheit, Mobilitätseinschränkungen und Blasenstörungen, sondern sie können den Krankheitsfortschritt bremsen.

Gegen die beiden schleichenden Formen der MS, die Primär Progrediente MS, kurz PPMS, und die Sekundär Progrediente MS, kurz SPMS, ist bisher noch kein Mittel zugelassen, obwohl mit großer Anstrengung daran geforscht wird. Das liegt daran, dass bei schleichenden MS-Verläufen nicht entzündliche und damit eindämmbare Mechanismen im Vordergrund stehen, sondern degenerative Mechanismen. Für Ocrelizumab ist die Zulassung sowohl für die schubförmige wie für die PPMS beantragt, nicht aber für sekundär-progredeinte Verläufe.

Entscheidung über Ocrelizumab auf 28. März 2017 verschoben

Mitte 2016 hatte Roche, Hersteller von Ocrelizumab (Marktname Ocrevus), gemeldet, dass das Mittel bei der amerikanischen Zulassungsbehörde in einem beschleunigten Zulassungsverfahren sei und die Entscheidung bereits am 28.12.2016 fallen könnte (AMSEL.DE hatte berichtet). Kürzlich jedoch teilte das Unternehmen mit, dass sich dieser Entscheidungstermin nach hinten verschieben wird, und zwar auf den 28.03.2017.

Die Verlängerung sei darauf zurückzuführen, so Roche, dass das Unternehmen zusätzliche Daten über den kommerziellen Herstellungsprozess von Ocrelizumab eingereicht habe. Wirksamkeit oder Sicherheit des Medikaments hätten bei der Entscheidung keine Rolle gespielt, berichtet das Handelsblatt.

Weitere Wirkstoffkandidaten gegen die progrediente Multiple Sklerose

Momentan befinden sich 2 weitere Wirkstoffe gegen den schleichenden Verlauf der Multiplen Sklerose in der Prüfung durch Zulassungsbehörden: MN-166 (Ibudilast), das oral einzunehmen ist und Siponimod (BAF312), ebenso oral, als Kapsel einzunehmen. Ocrelizumab muss alle 6 Monate als Infusion verabreicht werden.

Quelle: Pressemitteilung von Roche, 20.12.2016; Handelsblatt, 20.12.2016

Redaktion: AMSEL e.V., 21.12.2016