Für eine Rückkehr des umstrittenen Mittels auf den US-Markt hat sich die FDA (Food and Drug Administration) ausgesprochen. Tysabri kann bei Patienten mit schubförmiger MS die Schubrate reduzieren und den Behinderungsfortschritt bremsen. Im Schnitt war der Effekt größer als bei den bisher zugelassenen immunmodulatorischen Therapien.
Die positiven Ergebnisse zweier klinischer Studien befürworten zwar den Neustart, Tysabri hatte jedoch bei drei Patienten zu PML (progressive multifokale Leukoencephalopathie) geführt. Zwei davon starben daran. Die lebenbedrohliche PML wird vom JC-Virus ausgelöst. Experten vermuten, dass Tysabri mit den myelinschädigenden auch andere Abwehrzellen an ihrer Arbeit im Hirn hindert, da das Medikament an der Blut-Hirn-Schranke wirkt.
Diese, wenngleich in den bisherigen Studien seltenen Risiken sind bei der Therapiewahl abzuwägen. Daher ist Tysabri nur beschränkt zugelassen. Nur Patienten, bei denen andere Multiple Sklerose-Therapien nicht wirken, bzw. die diese nicht vertragen, wird Tysabri empfohlen. Patienten mit einem schwachen Immunsystem sollen nicht mit Tysabri versorgt werden. Außerdem wird das Medikament nur als Monotherapie zugelassen, das heißt, andere immunmodulierende Therapien schließen sich aus. Ausgenommen sind temporäre Steroide, um die Schübe zu mildern.
In den USA werden sich Patienten wie verschreibende Ärzte registrieren müssen. Die monatliche intravenöse Infusion erfolgt an ihrerseits registrierten Infusionszentren.
Bestandteil der Zulassung ist zudem, dass die Firmen (Biogen Idec und Elan) eine Post-Marketing-Studie führen. Ca. 5.000 Patienten sollen über insgesamt fünf Jahre hinweg beobachtet werden, um die Langzeiteffekte zu ermitteln. Langzeitdaten liegen zu Tysabri noch nicht vor.
Mit dem "Black Box Warning" ist Tysabri als riskantes Medikament gekennzeichnet, um das erhöhte Risiko einer PML zu betonen, und die Bedeutung der Patientenbeobachtung hinsichtlich neuer Anzeichen und Symptome einer möglichen PML.
Vor Behandlungsbeginn muss ein MRI des Patienten vorliegen. Vor jeder Infusion, füllen der Patient und die Infusionsschwester einen Fragebogen aus, um PML-Symptome auszuschließen.
Alle drei Monate nach der ersten Infusion, später alle sechs Monate, müssen Tysabri-Patienten vom verschreibenden Arzt bewertet werden. Die Ergebnisse gehen dann an Biogen Idec.
Quelle: National MS Society
Redaktion: AMSEL e.V., 01.09.2006