Dem Antrag wurde von der FDA die Behandlung im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens gewährt, einem so genannten "Priority Review". Dies bedeutet eine Verkürzung des Zeitraums, in dem die Überprüfung der NDA durchgeführt wird mit einer Zielvorgabe für den Abschluss des Verfahrens innerhalb von sechs Monaten anstelle der sonst üblichen zehn Monate. Eine Entscheidung der FDA wird im 4. Quartal 2010 erwartet.
Ein erster Antrag auf Zulassung war im November 2009 von der FDA zurückgewiesen worden. Damit bleibt es beim Kopf-an-Kopf-Rennen zwischen Cladribin und Fingolimod um die erste Marktzulassung eines oralen Mittels gegen MS.
Quelle: Pressemitteilung der Merck Gruppe vom 28.07.10
Redaktion: AMSEL e.V., 06.08.2010