Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat Fampridin vergangene Woche eine negative Stellungnahme beschieden. Die 10-mg-Retard-Tabletten zur Verbesserung der Gehfähigkeit von MS-Patienten solle in der Europäischen Union nicht zugelassen werden (unser Bericht). Der Hersteller will einen zweiten Antrag stellen. - Die AMSEL-Onlineredaktion hakte bei Prof. Horst Wiethölter nach, was es mit dieser Entscheidung auf sich hat udn wie die Chancen dafür stehe, dass Fampridin doch noch in Europa zugelassen wird.
Prof. Horst Wiethölter: "Die Chancen für eine Zulassung in Europa halte ich für relativ gering, da es sich "nur um eine symptomatische Therapie" handelt. Ich persönlich bin über die Einschätzung der CHMP nicht glücklich, da ich eine Reihe von Patienten erlebt habe, die nach der Einnahme von Fampridin eine spürbare Besserung (ohne lange Wartezeit) gemerkt haben. Für einige Patienten kann dies bedeuten, dass sie Mobilität in Situationen erreichen, die ihnen vorher versagt war. Die Nebenwirkungen wurden von den Patienten, die ich erlebt habe, durchweg als gering empfunden. Bleibt der Kostenfaktor, der mit etwa 25 € Tageskosten und etwa 800 € Monatskosten (je nach Umrechnungskurs) doch sehr hoch, möglicherweise unverhältnismässig hoch liegt. Trotzdem würde ich mir wünschen, dass die Therapie für einige Patienten auch in Deutschland offiziell verfügbar wird."
Quelle: EMA, 20.01.2011
Redaktion: AMSEL e.V., 28.01.2011