Ein Aufsichtskommittee der EMEA (European Medicines Agency) empfiehlt, die Produktinformationen zu Tysabri zu aktualisieren. Aufgenommen werden sollte eine gesteigerte Aufmerksamkeit gegenüber dem PML-Risiko (Progressive Multifokale Leukoencephalopathie) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die mit Tysabri behandelt wurden.
PML ist eine seltene Hirnerkrankung mit MS-ähnlichen Symptomen. Zwei weitere Fälle waren nach der letzten Zulassung von Tysabri aufgetreten, dieses Mal bei alleiniger Tysabri-Behandlung (Monotherapie) und nach wenigstens zwölfmonatiger Therapie.
Eine Übersicht über vorhandene Daten ließ das Kommittee zu dem Schluss kommen, dass die Vorteile von Tysabri die damit verbundenen Risiken überragen (Tysabri wird nur bei Patienten empfohlen, die hohe MS-Aktivität trotz Basistherapie aufweisen oder bei Patienten mit schwerer, rasch voranschreitender MS). Jedoch solle die bisherige PML-Warnung verstärkt werden, um sowohl Patienten wie verschreibende Ärzte gegenüber schwerwiegenden Nebenwirkungen wachsamer zu machen.
Auch die Ärzte-Information zu Tysabri bei MS solle aktualisiert werden. Diese Richtlinien sind Teil des Risk Managements bei Tysabri. Das Update soll Ärzte noch detaillierter darüber informieren, wie sich PML von einem MS-Schub unterscheidet und wie mit potentiellen PML-Fällen umgegangen werden sollte.
Nun liegt es an der Europäischen Kommission, die Empfehlung zu bewilligen.
Quelle: Pressemitteilung der EMEA; Medical News Today, 25.09.08
Redaktion: AMSEL e.V., 26.09.2008