EMA empfiehlt stärkere Einschränkungen bei Daclizumab

Als Vorsichtsmaßnahme hat der PRAC - Ausschuss für Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur - noch vor Ende der Neubewertung von Daclizumab seine Empfehlungen für diesen Wirkstoff bei schubförmiger Multipler Sklerose angepasst und veröffentlicht.

Diese Empfehlungen sind eine Interimsmaßnahme, um die Gesundheit der Öffentlichkeit zu schützen, während die erneute Überprüfung von Daclizumab (Zinbryta) seitens der EMA weiterläuft.

Hier die EMA-Informationen für Patienten:

• Die Verwendung von Zinbryta ist auf Patienten mit hochaktiven rezidivierenden Erkrankungen beschränkt, bei denen andere Behandlungen versagt haben, und auf Patienten mit sich schnell entwickelnden rezidivierenden Krankheiten, die nicht mit anderen Arzneimitteln behandelt werden können.
• Patienten, die bereits Leberschäden haben, werden mit dieser Medizin nicht behandelt.
• Die Zinbryta-Behandlung wird bei Multiple Sklerose-Patienten, die weitere Autoimmunkrankheiten neben Multipler Sklerose haben, nicht empfohlen.
• Wenn Sie bereits mit dieser Medizin behandelt werden, überprüft Ihr Arzt, ob Sie fortfahren oder zu einer alternativen Behandlung wechseln sollten.
• Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion mindestens einmal monatlich testen und auf Anzeichen und Symptome einer Leberverletzung achten. Wenn Sie Anzeichen einer Leberverletzung haben, überweist Ihr Arzt Sie an einen Leberspezialisten.
• Bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie irgendwelche Symptome von Leberproblemen entwickeln wie
  • unerklärliche Übelkeit (Übelkeit),
  • Erbrechen,
  • Bauchschmerzen,
  • Müdigkeit,
  • Appetitlosigkeit,
  • Gelbfärbung der Haut und Augen und
  • dunkler Urin.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von anderen Medikamenten, einschließlich Medikamente ohne Rezept und pflanzliche Ergänzungen starten.
• Sie sollten die Behandlung nicht stoppen, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Wenn Sie Zinbryta erhalten und Fragen oder Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Sobald die Neubewertung von Zynbryta abgeschlossen ist, werden diese Informationen zur Verfügung gestellt.

Quelle: Meldung der EMA zu Daclizumab, 07.07.2017