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Aktualisierte EMA-Empfehlung zu Fingolimod und Schwangerschaft

Die EMA hat ihre Empfehlungen zum Multiple-Sklerose-Mittel Fingolimod bei Schwangerschaft aktualisiert. Wegen erhöhter Fehlbildungsrate bei den Kindern soll während der Einnahme und für zwei Monate danach unbedingt verhütet werden.

Die European Medicines Agency, kurz EMA, hat ihre Empfehlungen zu Fingolimod und einer möglichen Schwangerschaft aktualisiert. Gleich vorab: Fingolimod sollte noch nie während einer Schwangerschaft eingenommen werden. Nun hat die EMA ihre Empfehlungen dahingehend verschärft, dass auch nach dem Absetzen von Fingolimod weitere zwei Monate verhütet werden soll. Ist also ein Baby mit Multipler Sklerose geplant, dann sollte man nachdem Fingolimod abgesetzt ist, noch zwei Monate lang wirksam verhüten, bevor man an die "Umsetzung" geht.

Bevor eine Frau im gebärfähigen Alter Fingolimod einnimmt, soll außerdem ein Schwangerschaftstest gemacht werden. Und: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Einnahme von Fingolimod wirksam verhüten. Wenn eine Frau (trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen) während der Einnahme von Gilenya schwanger wird, muss das Arzneimittel abgesetzt und die Schwangerschaft engmaschig überwacht werden.

Der Hintergrund ist, dass Fingolimod (Handelsname Gilenya) das ungeborene Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann. Um dieses Risiko zu minimieren, sind die Empfehlungen zu Fingolimod aktualisiert worden. Auf Berichte hin kam es zu einer erneuten Prüfung von Fingolimod und seinen Auswirkungen auf das (ungeborene) Kind. Die normale Fehlbildungsrate bei Säuglingen liegt bei 2 bis 3 %. Unter Fingolimod liegt das Risiko von Geburtsfehlern scheinbar doppelt so hoch, also bei 4 bis 6 %. Die berichteten Geburtsfehler bei Kindern, die Fingolimod über die Mutter "erhielten", betrafen hauptsächlich Herz, Nieren, Knochen und Muskeln.

Wie bereits erwähnt, galt Schwangerschaft schon lange als Kontraindikation bei Fingolimod. Die aktualisierten Empfehlungen verstärken die Vorsichtsmaßnahmen lediglich und sensibilisieren Arzt wie Patient.

Quellen: Pressemitteilung der EMA, 26.07.2019; Risikoinformation des BfArM, 26.07.2019.

Redaktion: AMSEL e.V., 29.07.2019