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Daclizumab vom Markt genommen

Nach mehreren Fällen schwerer Nebenwirkungen leitete die EMA heute ein Eilverfahren zur Überprüfung des Multiple Sklerose-Wirkstoffes ein. Der Hersteller zog wenige Stunden später nach mit der Bekanntgabe, das Mittel eigenverantwortlich weltweit vom Markt zu nehmen.

Nach Meldungen über insgesamt 8 Fälle schwerer Entzündungsstörungen unter Daclizumab (Handelsname Zinbryta), darunter immunvermittelte Enzephalitis und Enzephalopathie, wobei 7 Fälle aus Deutschland und einer aus Spanien bekannt wurden, gab die EMA (European Medicines Agency) heute bekannt, dass sie ein "Verfahren nach Artikel 20" eingeleitet hat. Dies ist eine eilige Überprüfung eines bereits zugelassenen Wirkstoffes. Fast parallel dazu gaben der Hersteller Biogen und seine Partnerfirma Abbvie bekannt, dass sie das Mittel vom Markt nehmen, also auf die Zulassung verzichten.

"Aufgrund der Art und Komplexität der berichteten Nebenwirkungen wird eine Charakterisierung des Nutzen-Risiko-Profils von Zinbryta® angesichts der begrenzten Anzahl behandelter Patienten künftig nicht mehr möglich sein. Daher haben Biogen und AbbVie eigenverantwortlich beschlossen, dass es im besten Interesse der Patienten ist, die weltweiten Marktzulassungen für Zinbryta® zu widerrufen," so Biogen in einer Pressemitteilung. Patientensicherheit habe oberste Priorität.

Ärzte in Europa würden in den kommenden Tagen informiert. Das PEI und die EMA empfehlen:

  • dass Ärzte keine neuen Patienten mit Zinbryta behandeln
  • und dass Ärzte ihre mit Zinbryta behandelten Patienten so rasch wie möglich kontaktieren, um Zinbryta abzusetzen und alternative Therapieoptionen gemeinsam zu besprechen.
  • Patienten, die Zinbryta absetzen, sollten wegen der langen Halbwertszeit des Arzneimittels weiterhin entsprechend der Zinbryta-Fachinformation nachbeobachtet werden.
  • Patienten werden gebeten, sich mit Fragen an den behandelnden Arzt zu wenden.

Das Unternehmen hat die EMA auch über seine Entscheidung informiert, die laufenden klinischen Studien mit Zinbryta in der EU einzustellen.

  • Patienten in klinischen Studien, die Fragen haben, sollten sich an den behandelnden Arzt in ihrer Studie wenden.

Ärzte und Patienten können sich bei Fragen auch am Wochenende an die Biogen GmbH unter der Telefonnummer 089 99617-0 wenden.

Quelle: Pressemitteilung der EMA, 02.03.2018, Pressemitteilung von Biogen (engl.), 02.03.2018, Pressemitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts, 02.03.2018

Redaktion: AMSEL e.V., 02.03.2018